Ketrizin Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KETRIZIN compresse

KETRIZIN sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

KETRIZIN compresse 500 mg:

Ogni compressa contiene:

Principio  attivo: Cefatrizina propilenglicole 582 mg; equivalente a Cefatrizina 500 mg.

Eccipienti:Amido di mais 43,60 mg; Polivinilpirrolidone 24,00 mg; Magnesio stearato 2,40 mg; Polietilenglicole 6000 6,00 mg

KETRIZIN sospensione os 6g/60g:

Ogni flacone contiene:

Principio  attivo:Cefatrizina propilenglicole 6,98 g equivalente a Cefatrizina 6,0 g

Eccipienti: Ammonio glicirizzinato 0,72 g; Lattosio 1,20 g; EDTA sale disodico 0,12 g; Essenza arancio 1x1000 2,40 g; Essenza limone 1x1000 3,60 g; Acido citrico 0,12 g; Saccarosio 44,88 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale

Granuli per sospensione estemporanea uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nelle terapie di tutte le infezioni sostenute da germi sensibili alla Cefatrizina; in particolare: infezioni gastro-intestinali (enteriti e peritoniti); infezioni delle alte e basse vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, bronchiti e broncopolmoniti); infezioni urogenitali (pieliti, pielonefriti, cistiti, prostatiti, epididimiti, uretriti); infezioni della pelle e dei tessuti molli.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia media è la seguente:

Adulti: da 1,5 a 3,0 g frazionati in 3-4 somministrazioni.

Bambini:30 - 100 mg/Kg/die frazionati in 3-4 somministrazioni.

La posologia a giudizio del medico è in rapporto alla gravità della malattia e al germe in causa.

Indipendentemente dall'età e dal peso in tutti i pazienti è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle indicate. Il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Casi di ipersensibilità già nota verso le cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari,sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causare pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict; Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

In caso di marcata insufficienza renale, al posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale. L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, etc.) aumenta la tossicità renale e la funzionalità del rene va assiduamente controllata. L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure.

Ketrizin granulare contiene 44.88 g di saccarosio. quando il prodotto viene assunto secondo il dosaggio raccomandato, ciascuna dose fornisce fino a 3.74 g di saccarosio. Il prodotto non è adatto nei soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome di malassorbimento Glucosio-Galattosio, nella carenza di saccarasi-isomaltasi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Parziale allergenicità crociata con le penicilline solo in qualche caso.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto và somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun effetto del Ketrizin sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni indesiderate da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali in precedenza si siano verificate reazioni di ipersensibilità versi farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti allergia, asma, febbre da fieno, orticaria ecc. nell'anamnesi. Complessivamente in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state seganlate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea, più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia. Occasionalmente sono state riferite variazioni di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrinzione toracica, vaginite da candida in rapporto, quest'ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull'opportunità di interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

KETRIZIN è una cefalosporina semisintetica ad ampio spettro attivo sia contro i batteri Gram-positivi che Gram-negativi, inclusi alcuni microrganismi penicillino resistenti.

In vitro l'attività antibiotica è paragonabile a quella della cefalotina e notevolmente superiore a quella della cefalexina. In vivo, nel topo, l'attività risulta superiore a quella della cefazolina, cefalexina e cefaloridina, verosimilmente per i livelli ematici più persistenti della cefatrizina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il KETRIZIN vien ben assorbita dal tratto gastrointestinale e si è dimostrato molto attiva per via orale nelle infezioni sperimentali. Il picco ematico, dopo somministrazione orale di 0,50 g si ha dopo circa un'ora e dopo 4 ore i livelli ematici sono ancora elevati, a dimostrazione della lunga attività del farmaco.

Dopo 12 ore dalla somministrazione, si ritrova nelle urine circa il 35% del farmaco; tali concentrazioni sono superiori a quelle necessarie per inibire eventuali germi patogeni del tratto urinario.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta effettuata nel topo e nel ratto ha indicato essere superiore a 3000 mg/Kg. La tossicità cronica condotta su ratto e mini-pig non ha messo in evidenza danni di nessun genere. Anche gli studi sulla gestazione peri-e post-natale non hanno messo in evidenza alcuna alterazione sugli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

KETRIZIN compresse 500 mg:

Amido di mais; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato; Polietilenglicole 6000.

KETRIZIN sospensione os 6g/60g:

Ammonio glicirizzinato; Lattosio; EDTA sale disodico; Essenza arancio 1x1000; Essenza limone 1x1000; Acido citrico; Saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 24 mesi dalla data di preparazione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La sospensione allestita risulta stabile per 5 giorni a °T ambiente (25°C) e per 10 giorni in frigorifero (5°C), a flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

KETRIZIN cpr 500 mg:

Blister Al/PVCD termosaldato.

KETRIZIN sospensione os 6g/60g:

Flacone vetro tipo III, di colore ambra chiuso con tappo a vite fornito di guarnizione in zelelastic; misurino di PE bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

KETRIZIN cpr 500 mg:

inghiottire la compressa tal quale con l'aiuto dell'acqua.

KETRIZIN sospensione os. 6g/60g:

Aggiungere acqua fino al limite fissato dalla freccia riportata sulla confezione (60 ml) agitare moderatamente e, nel caso si verificasse uno slivellamento, aggiungere ancora acqua.

Agitare il flacone prima dell'uso.

Con l'aiuto del misurino accluso alla confezione è possibile dosare la quantità di Cefatrizina a seconda della dose desiderata:

1,25 ml   :125 mg

2,50 ml   :250 mg

5,00 ml   :500 mg

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ESSETI FARMACEUTICI S.p.A. 

via dei Mille, 40 - 80121 Napoli

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

-   KETRIZIN cpr 500 mg :  A.I.C. n. 025759022

   N° 8 compresse in blister Al/PVCD

-   KETRIZIN sospensione os 6g/60g :  A.I.C. n. 025759034

   N° 1 flacone

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30.07.1987/01.06.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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