K Flebo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

K FLEBO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale da ml 10 = 10 mEq:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

dl-aspartato di potassio       g  1,711

pari a g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (1 mEq) di potassio

Fiale da ml 10 = 30 mEq:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

dl-aspartato di potassio       g  5,133

pari a g 3,993 di acido aspartico e g 1,170 (3 mEq) di potassio

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione e per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipopotassiemie di qualsiasi origine. Iperammoniemie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado di ipopotassiemia da correggere.

La somministrazione deve essere fatta:

per fleboclisi lenta, previa diluizione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

per ipodermoclisi, previa diluizione in soluzione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

per bocca previa diluizione in succo di frutta o altro liquido.

Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Somministrare il contenuto delle fiale solo dopo diluizione:

Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione dei sali di potassio non è seguita da disturbi non desiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubulo distale e quindi potassio risparmiatori.

Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate (vedi 4.2. Posologia e modo di somministrazione) e monitorando la potassiemia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubulo distale, la somministrazione del prodotto non è consigliata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti di K FLEBO sulla capacità di guidare e di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se il prodotto viene somministrato correttamente (vedi 4.2. Posologia e modo di somministrazione), gli effetti collaterali sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da dolori addominali, nausea e vomito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli dell’iperpotassiemia da trattare nel modo appropriato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Integratori minerali – Potassio raceaspartato.

K FLEBO risulta dotato di una azione pronta e costante nel ristabilimento del patrimonio di potassio dell’organismo. Infatti la somministrazione del sale potassico dell’acido aspartico normalizza in breve ed in modo evidente il tasso di potassio nei liquidi extracellulari.

L’acido aspartico inoltre interviene in numerose reazioni metaboliche, soprattutto in quelle che presiedono alla detossificazione dell’ammoniaca ematica.

Sia il potassio che l’acido aspartico seguono le tappe fisiologiche del metabolismo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua distillata per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono riportati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La scadenza del prodotto è indicata sull’etichetta. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non somministrare il prodotto dopo la data di scadenza.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 5 fiale di vetro bianco neutro di 10 ml ciascuna, dosate a 1 mEq di potassio per ml.

Astuccio contenente 5 fiale di vetro bianco neutro di 10 ml ciascuna, dosate a 3 mEq di potassio per ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Diluire le fiale prima della somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Hardis S.p.A. S.S. 7 bis km 19,5, 80029 S. Antimo (Napoli).

Concessionaria di vendita:

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

K FLEBO  1 mEq/mL, concentrato per soluzione per infusione e per uso orale           A.I.C.  n° 019311012

K FLEBO  3 mEq/mL, concentrato per soluzione per infusione e per uso orale           A.I.C.  n° 019311024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2005