Kilios
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KILIOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Ogni compressa contiene: acido acetilsalicilico 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse a rilascio prolungato

USO ORALE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sono le indicazioni dell'acido acetilsalicilico, soprattutto quelle maggiori in cui è necessario eseguire

trattamenti prolungati e con posologie elevate:

- reumatismo articolare acuto (malattia reumatica);

- artrite reumatoide e sue varietà;

- osteoartrosi;

- nevralgie, radicoliti, sciatalgie, nevralgie cervico brachiali, nevralgie del trigemino ecc.;

- algie muscolari (lombalgie ecc.);

- sintomi influenzali; malattia da raffreddamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: mediamente 2-3 g al giorno ripartiti in due prese a stomaco pieno.

A giudizio del medico per indicazioni particolari (ad es. malattia reumatica) la posologia può essere elevata fino a 80-100 mg/kg/die da ripartire in 2-3 somministrazioni.

Quando è presente rigidità mattutina, visto l'effetto protratto del Kilios, si consiglia di assumere la dose maggiore del farmaco col pasto serale.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

L'assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ai salicilati.

Malattia ulcerosa gastro-duodenale.

Diatesi emorragica.

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo medico.

L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.

Kilios come tutti i preparati salicilici, deve essere impiegato con cautela nei giorni precedenti interventi chirurgici, in quanto può ostacolare l’emostasi intraoperatoria, nei pazienti che presentano intolleranza gastrica all’acido acetilsalicilico, in quelli con ulcera gastro-duodenale e nei pazienti in terapia con anticoagulanti.

Va inoltre utilizzato con precauzione nei casi di asma ed in gravidanza (da non utilizzare nell’ultimo mese) ove l’impiego per lunghi periodi deve avvenire solo dietro prescrizione medica.

Utilizzare con prudenza in casi di asma.

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi sezione 4.3 Controindicazioni).

I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco può interagire con:

- anticoagulanti

- uricosurici

- solfaniluree ipoglicemizzanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nei pazienti che presentano intolleranza gastrica all'acido acetilsalicilico e nei gastropatici possono talora manifestarsi anche con Kilios alcuni disturbi a livello gastrico.

Nei pazienti in trattamento con acido acetilsalicilico si possono osservare fenomeni di ipersensibilità (ad es. eruzioni cutanee) e un allungamento del tempo di sanguinamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La somministrazione di dosi molto elevate di Kilios può provocare i caratteristici disturbi sistemici dell'acido acetilsalicilico come ad esempio quelli otovestibolari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Kilios è una preparazione farmaceutica di acido acetilsalicilico ad azione protratta ottenuta mediante un particolare procedimento.

Ogni compressa è costituita da numerosissimi microgranuli rivestiti da una sottilissima membrana neutra atossica di etilcellulosa, che non viene dissolta o digerita ma che permette una graduale liberazione dell’acido acetilsalicilico.

Kilios viene perciò assorbito più lentamente e regolarmente dell’acido acetilsalicilico non rivestito assicurando così concentrazioni ematiche più costanti e prolungate per almeno 8-12 ore.

La dose quotidiana di Kilios può pertanto essere ripartita in due sole somministrazioni giornaliere.

Kilios possiede le proprietà antinfiammatoria, analgesica, antipiretica dell’acido acetilsalicilico e presenta il vantaggio rispetto alle preparazioni non microincapsulate, di una migliore tollerabilità gastrica.

A differenza delle preparazioni di acido acetilsalicilico tamponate con sali di sodio, Kilios non contiene ioni di sodio e quindi può essere utilizzato anche da pazienti con ritenzione idrosalina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

E’ stato dimostrato nell’animale, che l’acido acetilsalicilico somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell’intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno. L’acido acetilsalicilico è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato. Legame con le proteine plasmatiche: circa l’80%. Valori massimi di salicilemia sierica tra la 3a e la 4a ora dalla somministrazione. Valori ancora discretamente alti verso la 12a ora. Escrezione urinaria: circa il 70% alla 24a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50: (ratto) 1,414 mg/kg p.o. 481 mg/kg i.p.; (topo) 905 mg/kg p.o.; 442 mg/kg i.p.

Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi. Nessuna azione teratogena nè embriotossica (ratto, coniglio) sull’andamento della gestione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etilcellulosa, amido, cellulosa microgranulare.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/Alluminio. Astuccio da 30 compresse 1 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pharmacia Italia S.p.A.- Via Robert Koch 1.2 – 20152 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 021586033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15 aprile 1983/1 giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24 giugno 2004