Klean-Prep
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KLEAN-PREP

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina contiene:

            Polietilenglicole 3350   59          g

            Solfato di sodio anidro   5,685    g

            Bicarbonato di sodio      1,685    g

            Cloruro di sodio               1,465    g

            Cloruro di potassio          0,7425  g

Il contenuto di ogni bustina deve essere ricostituito con un litro d'acqua tiepida.

Quando il contenuto di una bustina viene ricostituito con un litro d'acqua, la soluzione che ne deriva contiene:

            Sodio                    125     mmol/L

            Potassio                  10     mmol/L

            Solfato                    40     mmol/L

            Cloruro                   35     mmol/L

            Bicarbonato            20     mmol/L

            Polietilenglicole    17,6  mmol/L

 

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

 

Bustine da g 68,95 per uso orale.

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per lavande gastro-intestinali in preparazione ad esami diagnostici od interventi chirurgici specialmente all'intestino crasso.

 

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose usuale è di 4 litri di soluzione ricostituita con 4 bustine. Klean-Prep dovrebbe essere presa la sera prima dell'esame medico, salvo che il medico prescriva diversamente. Non si deve mangiare cibo solido per almeno due ore prima di prendere Klean-Prep fino al termine dell'indagine. Durante questo tempo, tuttavia, si possono bere liquidi (té o caffé senza latte, bevande analcoliche come le bibite).

Come prendere Klean-Prep:

1) Versare il contenuto di una bustina di Klean-Prep in un litro di acqua tiepida e mescolare fino a quando si è sciolta.

2) Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione Klean-Prep ogni 10-15 minuti fino a quando si è consumata tutta la soluzione.

3) Continuare questo procedimento con ogni bustina una dopo l'altra fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando il liquido fecale risulti chiaro. Cercare di bere la soluzione di tutte le 4 bustine in un periodo di tempo dalle 4 alle 6 ore.

4) Klean-Prep è indicata per la lavanda dell'intestino e provocherà evacuazioni liquide (diarrea). La prima evacuazione dovrebbe avvenire 1-2 ore dopo aver iniziato a bere la soluzione di Klean-Prep.

NOTA: La soluzione è molto più gradita al palato se è fredda.

Tenere in frigo la soluzione ricostituita.

Usare entro 48 ore. Scartare quello che non viene usato.

Per quanto riguarda l'uso nei neonati o nei bambini, l'esperienza è insufficiente. Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale. Se viene effettuata somministrazione con sondino nasogastrico, la quantità normale dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato:

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.

In pazienti con conosciuta o sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale, ileo meccanico/paralitico, ritenzione del contenuto gastrico, colite tossica o megacolon tossico.

In pazienti che pesano meno di 20 kg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina. Per la presenza dell'aspartame il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non si dovrebbe mangiare nessun cibo solido per almeno 2 ore prima di prendere Klean-Prep. Il prodotto dovrebbe essere somministrato solo con molta cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a coloro i cui livelli di coscienza sono ridotti. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all'aspirazione o al regurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via nasogastrica. Se si dovesse verificare dilatazione o dolore, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi. Il prodotto si dovrebbe usare solo con grande cautela nei pazienti con colite ulcerativa, proctite.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si deve considerare che qualsiasi farmaco somministrato oralmente entro un'ora dalla somministrazione di Klean-Prep  viene probabilmente eliminato dal tubo gastrointestinale e non viene assorbito.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco può essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo considera essenziale. Non c'è nessuna esperienza dell'uso durante la gravidanza. Si dovrebbero tenere in considerazione lo scopo e il metodo d'uso se il medico ritiene opportuno somministrarlo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non applicabile.

 

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si può osservare nausea, pienezza addominale, gonfiore. Meno frequentemente si verificano crampi addominali, vomito ed irritazione anale. Raramente sono stati riportati casi di orticaria e reazioni allergiche.

 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di dose eccessiva, presa per errore, con intensa diarrea, di solito basta prendere dei provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Klean-Prep è una combinazione di polietilenglicole ed elettroliti in soluzione acquosa. La concentrazione di elettroliti previene i disturbi dell'equilibrio elettrolitico sistemico, mentre il polietilenglicole, che non viene assorbito, agisce come agente osmotico. Klean-Prep è isotonico e isosmotico per quanto riguarda il contenuto del colon. Il polietilenglicole 3350 agisce come agente osmotico ed il solfato impedisce l'assorbimento del sodio netto. Di conseguenza non c'è quasi alcun assorbimento o perdita netta di ione. L'equilibrio di acqua ed elettroliti non si altera in modo importante anche con alte dosi di Klean-Prep per via orale, Klean-Prep agisce come purgante e depuratore dell'intestino.

 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aspartame, Aroma di vaniglia.

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Polvere: conservare in luogo fresco e asciutto.

Soluzione ricostituita: usare entro 48 ore. Tenere la soluzione ricostituita in frigo.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La polvere viene confezionata in bustine di carta stagnola, composte dei seguenti elementi. Dall'interno verso l'esterno: 18 g, surlyn 1652 0,9 mm alluminio, 50 g carta, 12 g polieti-lene, caratteri di stampa, laccatura. Scatola di cartone contenente 4 bustine.

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il contenuto di ogni bustina deve essere ricostituito in un litro di acqua tiepida.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Norgine Italia srl Via Panzini, 13 20145  MILANO

 

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 028263010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 Ottobre 1994.

 

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 Ottobre 1994.