Legalon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEGALON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita da 70 mg contiene: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 70.

Ogni compressa rivestita da 140 mg contiene: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 140.

Ogni bustina da 200 mg contiene: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, granulato effervescente, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle intossicazioni da alcool etilico, psicofarmaci, antiblastici, paracetamolo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: Legalon 70 mg: iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 3 volte al dì anche per lunghi periodi.

Legalon 140 mg: iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 2 volte al dì anche per lunghi periodi.

Legalon 200 mg: iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al dì anche per lunghi periodi. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in 1 bicchiere d’acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.

Legalon sciroppo: 10 ml 3 volte al dì, dopo i pasti. Agitare prima dell’uso per ottenere una sospensione uniforme.

Bambini:

Legalon sciroppo: da 2 a 4 anni: 2,5 ml 3 volte al dì dopo i pasti: da 5 a 10 anni: 5 ml 3 volte al dì dopo i pasti; da 11 a 14 anni: 7,5 ml 3 volte al dì dopo i pasti; oltre i 14 anni: 10 ml 3 volte al dì dopo i pasti. 10 ml di Legalon sciroppo contengono 100 mg di principio attivo.

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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ostruzione grave delle vie biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco è privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Legalon non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Legalon solitamente è ben tollerato. Occasionalmente è stato segnalato un modico effetto lassativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fegato rappresenta l’organo bersaglio di molti dei più comuni tossici sia di origine alimentare che ambientali. La silimarina, principio attivo della specialità Legalon, si è dimostrata in grado di antagonizzare gli effetti di varie epatotossine. L’attività del farmaco è riconducibile alla sua proprietà di interferire con i meccanismi patogenetici innescati dalle epatotossine stesse. Il meccanismo d’azione è complesso. Per la maggior parte dei tossici esso è dovuto ad una inibizione della loro attivazione metabolica, mediante la capacità della silimarina di interferire con eventi di membrana, esercitando a questo livello azioni antilipoperossidative e scavenger di radicali liberi. In aggiunta la silimarina interferisce con i sistemi di trasporto, a livello delle membrane cellulari, comuni a molte sostanze esogene (tetracloruro di carbonio, rifampicina, acido fusidico, amanitina, ecc.) determinando così un ridotto uptake di tali sostanze da parte delle cellule epatiche. Inoltre il farmaco, nelle intossicazioni da etanolo, si è dimostrato in grado di inibire la conversione dell’etanolo stesso ad acetaldeide e di impedire la diminuzione delle concentrazioni endocellulari di glutatione, indotte da agenti tossici esogeni quali alcool e paracetamolo, determinando così una maggior disponibilità di questa molecola per l’inattivazione degli agenti tossici stessi e dei loro metaboliti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l’assorbimento è proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo di Legalon, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico è stato rilevato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite da 70 mg:

Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E110, cera kepal.

Compresse rivestite da 140 mg:

Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E127, colore E110, cera kepal.

Bustine da 200 mg:

Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.

Sciroppo: Carbossimetilcellulosa, bentonite, cellulosa microgranulare, potassio sorbato, sodio benzoato, acido ascorbico, acido citrico, sorbitolo, saccarina sodica, aroma Somal Jordan, aroma dolce Givaudan, aroma Nougat E, acqua q.b.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

Compresse rivestite 5 anni.

Bustine 5 anni.

Sciroppo 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente 20 compresse rivestite da 70 mg

Scatola contenente 40 compresse rivestite da 70 mg

Scatola contenente 30 compresse rivestite da 140 mg

Scatola contenente 30 bustine di granulato effervescente da 200 mg

Flacone sciroppo contenente 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi p.to 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3/A - Padova

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LEGALON 70 mg compresse rivestite - 20 compresse n. 022258026

LEGALON 70 mg compresse rivestite - 40 compresse n. 022258040

LEGALON 140 mg compresse rivestite - 30 compresse n. 022258014

LEGALON 200 mg granulato effervescente - 30 bustine n. 022258091

LEGALON 1% sciroppo - flacone 150 ml n. 022258053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2003

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