Limican

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Limican?

LIMICAN 50 mg compresse

LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Limican?

Una compressa contiene:

alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride.

Una fiala di soluzione iniettabile contiene:

alizapride cloridrato 55,80 mg pari a 50 mg di alizapride. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Limican?

Compresse. Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Limican? Per quali malattie si prende Limican?

Limican é indicato per il trattamento sintomatico di vomito e nausea di varia origine, compresi il vomito e la nausea pre e post-operatori, con eccezione del vomito gravidico.

Per il trattamento di vomito e nausea in rapporto a terapia antimitotica (citostatici, antiblastici, terapia radiante) e ad interventi chirurgici si consiglia l’impiego della soluzione iniettabile.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Limican? qual'è il dosaggio raccomandato di Limican? Quando va preso nella giornata Limican

Somministrazione per via orale: 2-4 compresse al giorno, (100-200 mg di alizapride) in dosi refratte, salvo diversa prescrizione medica.

Somministrazione per via parenterale: nel vomito e nausea pre- o post-operatorio, 1-4 fiale (50-200 mg di alizapride), generalmente per via intramuscolare, nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione medica. Se necessario, il trattamento può essere proseguito per via orale.

Nella nausea e nel vomito durante chemioterapia antiblastica: 2 fiale (100 mg di alizapride) per via endovenosa 20-30 minuti prima del trattamento chemioterapico, seguite da 1-2 fiale (50-100 mg di alizapride) per via intramuscolare 4-8 ore dopo la fine del trattamento chemioterapico.

In caso di sintomatologia grave e persistente dovuta alla chemioterapia, la posologia giornaliera di Limican può essere aumentata fino alla somministrazione di 4 fiale per via endovenosa 30 minuti prima del trattamento chemioterapico, 4 fiale per via endovenosa durante tale trattamento e fino a 8 fiale per via endovenosa o intramuscolare, in ragione di 2 fiale ogni 4 ore dopo la fine del trattamento chemioterapico, in rapporto all'intensità e alla frequenza del vomito.

Nei bambini sottoposti a trattamento chemioterapico, la posologia raccomandata è di 2-5 mg/kg/die per via endovenosa o intramuscolare.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Limican?

Limican è controidicato nelle seguenti condizioni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con precedenti di reazioni discinetiche tardive ai neurolettici.

Pazienti affetti da feocromocitoma con diagnosi certa o sospetta: nei pazienti con feocromocitoma trattati con farmaci antidopaminergici (comprese le benzamidi) sono state segnalate gravi crisi ipertensive.

Pazienti in trattamento con levodopa, a causa dell’antagonismo reciproco.

Gravidanza (vedere sez. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Limican? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Limican?

Si consiglia di non superare un trattamento continuato superiore ai sette giorni. La posologia deve essere ridotta in caso di insufficienza renale grave.

Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con alizapride.

Alizapride non è consigliata nei pazienti epilettici in quanto le benzamidi possono diminuire la soglia epilettica.

Come con gli altri neurolettici, durante trattamento con alizapride si può manifestare la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilità del Sistema Neurovegetativo, CPK elevato. Pertanto si deve usare cautela in caso di insorgenza di ipertermia, uno dei sintomi della SNM, ed in questo caso occorre sospendere il trattamento.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Limican? Quali alimenti possono interferire con Limican?

Le seguenti associazioni farmacologiche sono controindicate durante il trattamento con alizapride:

Levodopa: reciproco antagonismo tra levodopa e neurolettici. Alcol: potenziamento dell’effetto sedativo dell’alizapride.

Le seguenti associazioni farmacologiche richiedono particolare attenzione da parte del medico:

Sedativi del Sistema Nervoso Centrale (neurolettici, derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici anti-H1, antidepressivi, barbiturici, clonidina e correlati): gli effetti dei sedativi sul Sistema Nervoso Centrale e dell’alizapride si potenziano.

Anticolinergici: la somministrazione concomitante può diminuire gli effetti della alizapride. Digossina: usare cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con digossina, per i quali si consiglia il controllo della digossinemia.

Antipertensivi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Limican si può prendere in gravidanza? Limican si può prendere durante l'allattamento?

Per alizapride non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3)

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non è noto se alizapride venga escreta nel latte materno. L’escrezione di alizapride nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare/interrompere la somministrazione di Limican deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio per il neonato dell’allattamento al seno ed il beneficio della terapia con Limican per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Limican? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Limican?

Limican compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Limican? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Limican?

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, particolarmente in caso di alti dosaggi (all’interno di ciascuna classe, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza):

Alterazioni del sistema nervoso

Sintomi extrapiramidali (distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia) specie nei bambini e nei giovani, anche dopo una sola somministrazione del prodotto. Normalmente queste reazioni cessano spontaneamente e definitivamente dopo la sospensione del trattamento.

Discinesia tardiva persistente, in caso di trattamento prolungato, specialmente in pazienti anziani.

Sonnolenza, vertigini, cefalea, insonnia. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Diarrea, meteorismo.

Alterazioni del sistema endocrino

Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni allergiche compresa anafilassi.

Dopo somministrazione endovenosa, sono stati riportati arrossamenti vasomotori (sudorazione profusa e/o sensazione di bruciore cutaneo) rapidamente risoltisi. I pazienti devono essere informati della natura minore di tali sintomi che non richiedono alcun trattamento particolare.

Si sono osservati, dopo iniezione di LIMICAN fenomeni quali astenia e/o secchezza delle fauci.

Alterazioni del sistema vascolare

In caso di dosaggi elevati può manifestarsi ipotensione ortostatica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Limican? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Limican?

In caso di sovradosaggio, si possono manifestare disturbi extrapiramidali e sonnolenza. Quali antidoti possono essere impiegati rilassanti muscolari (es. benzodiazepine) e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici (questi ultimi unicamente in soggetti adulti).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Limican? Qual'è il meccanismo di azione di Limican?

Categoria farmacoterapeutica: Antiemetico, codice ATC: A03FA05.

L’attività della alizapride si esplica selettivamente innalzando la soglia di sensibilità del centro bulbare del vomito: ne consegue una rapida diminuzione dei fenomeni di nausea e vomito dovuti a stimolazione del centro bulbare.

Pertanto l'alizapride si dimostra particolarmente attiva nelle situazioni cliniche caratterizzate da nausea e vomito in particolare nelle nausee e vomiti ad eziologia organica o funzionale o conseguenti a terapia antimitotica ed a situazioni chirurgiche.

L’alizapride non ha azione sulla neurotrasmissione colinergica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Limican? Per quanto tempo rimane nell'organismo Limican? In quanto tempo Limican viene eliminato dall'organismo?

L’alizapride è ben assorbita per via orale; la biodisponibilità è compresa tra 70 e 87%. L’emivita di eliminazione dell’alizapride è di circa tre ore; l’eliminazione avviene soprattutto per via urinaria in forma immodificata.

Il passaggio transplacentare nel coniglio è molto scarso. Il passaggio attraverso la barriera emato-encefalica è limitato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Limican è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Limican? Limican contiene lattosio o glutine?

Compresse:

amido, lattosio, silice, metilcellulosa 1500 Cps, talco, magnesio stearato.

Soluzione iniettabile:

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Limican può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono stati riportati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Limican?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Limican va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Limican entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Limican?

LIMICAN 50 mg compresse: Scatola da 20 compresse in blister atossico costituito da cloruro di polivinile e alluminio termosaldante per cloruro di polivinile.

LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile: Scatola da 6 fiale da 2 ml con prerottura e serigrafate LIMICAN in bianco.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Limican? Dopo averlo aperto, come conservo Limican? Come va smaltito Limican correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Limican?

ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 - Funchal, (Portogallo).

Rappresentante per l’Italia: PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino (Italia).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Limican?

LIMICAN 50 mg compresse: 20 compresse - AIC n. 025575010 LIMICAN 50 mg/2 ml soluzione iniettabile: 6 fiale - AIC n. 025575034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Limican? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Limican?

Rinnovo: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Limican?

06/2010


 

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