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Timbro Approvato Verde

Litursol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LITURSOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

                                               compresse 50 mg            compresse 150 mg         compresse 300 mg

Ogni compressa contiene:

principio attivo:

acido ursodesossicolico                    mg 50                          mg 150                                 mg 300


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse da 50 mg

Compresse da 150 mg

Compresse da 300 mg


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco, alterazione quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrassatura di colesterolo.

Dispepsie biliari


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le compresse di LITURSOL a diverso dosaggio (50 - 150 - 300 mg) consentono di effettuare cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.

Nel trattamento della calcolosi biliare colesterolica (calcoli radiotrasparenti) la posologia suggerita è di 5-10 mg/kg/die.

La durata dei cicli di terapia può variare da 4 mesi a oltre 1 anno. Nelle dispepsie biliari la posologia suggerita è di 150-300 mg/die.

Si consiglia l'assunzione del farmaco in dosi giornaliere frazionate, dopo i pasti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Itteri ostruttivi, gravidanza accerta o presunta. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono prevedibili rischi di assuefazione o di farmaco dipendenza.

Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido ursodesossicolico (come pure del chenodesossicolico) si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.

All'inizio della terapia, a distanza di circa tre settimane e poi ogni tre mesi, si consiglia di controllare i valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del prodotto si sconsiglia in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'uso del prodotto non ha mai influenzato lo stato di vigilanza del paziente in tal senso.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.

Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo (diarrea), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi sino anche a 4 g al giorno sono risultate ben tollerate.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Principio attivo di LITURSOL è l'acido ursodesossicolico (UDCA), acido biliare presente nella bile di molti mammiferi, compreso l'uomo: deve il suo nome al fatto di essere stato individuato per la prima volta nella bile dell'orso.

La tossicità sperimentale dell'acido ursodesossicolico è generalmente molto bassa; non è stato evidenziato alcun danno rilevabile a carico dei principali organi sia macroscopicamente che microscopicamente.

L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacità dell'UDCA di aumentare le proprietà solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica).

Il meccanismo attraverso cui tale effetto si realizza è probabilmente dovuto all'inibizione della sintesi di colesterolo attraverso la riduzione dell'attività enzimatica dell'idrossimetil-glutaril coenzima A riduttasi epatica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco dopo ingestione orale, viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica è molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene in gran parte metabolizzato dal fegato ed escreto nella bile in forma coniugata (in prevalenza glico-coniugata) entrando a far parte del circolo entero-epatico; una parte viene escreta con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.

La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL 50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.

Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.

Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole. In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse da 50 e 150 mg: lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare.

Compresse da 300 mg: cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, talco, silice precipitata, sodio laurilsolfato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L'acido ursodesossicolico è incompatibile con colestiramina, estrogeni, contraccettivi ormonali ed ipolipemizzanti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Cinque anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse da 50 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse

Compresse da 150 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse

Compresse da 300 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse da 50 mg: A.I.C. . n. 024615066

Compresse da 150 mg: A.I.C. n. 024615078

Compresse da 300 mg: A.I.C. n. 024615080


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1982/Rinnovo: Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000

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