Localyn.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

LOCALYN 0,025% + 325.000 U.I./100 ml gocce auricolari, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

100 ml contengono:

Principi attivi

Fluocinolone acetonide 0,025 g

Neomicina solfato 325.000 U.I.

Eccipienti: glicole propilenico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 1 goccia contiene:

Fluocinolone acetonide 0,010 mg Neomicina solfato 130,000 U.I.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Gocce auricolari, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Otiti esterne; dermoepidermiti ed eczemi del condotto uditivo; trattamenti pre e post operatori di interventi sull’orecchio medio e sulla mastoide.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Adulti: da 3 a 5 gocce, 3-4 volte al giorno instillate nel condotto uditivo. Bambini: 2 gocce, 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Infezioni da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex, nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella, ecc.).

Perforazione della membrana timpanica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

L’eventuale impiego di LOCALYN gocce auricolari nel trattamento pre e post-operatorio di interventi sull’orecchio medio e sulla mastoide è di esclusiva competenza specialistica.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad irritazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In caso di sviluppo di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all’adeguato controllo dell’infezione.

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi ad uso locale, soprattutto in pazienti pediatrici.

LOCALYN gocce auricolari non deve essere impiegato per uso oftalmico.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

LOCALYN gocce auricolari contiene come conservante glicole propilenico che può causare irritazione.

USO IN PEDIATRIA

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici ad uso locale.

In bambini trattati con corticosteroidi ad uso locale sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo- ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.


04.5 Interazioni - Indice

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza dei corticosteroidi ad uso locale non è stata stabilita nelle donne in gravidanza e, pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. In ogni caso, nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione locale dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell’importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Per trattamenti intensi e prolungati: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, e più raramente secchezza cutanea, follicoliti, ipertricosi, atrofia cutanea.

Gli effetti sistemici sono estremamente rari date le basse dosi dei principi attivi. Tuttavia, per la neomicina, esiste il rischio potenziale di oto e nefrotossicità.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Sintomi

L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi ad uso locale può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.

Trattamento

È indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: Otologici - Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione, ATC: S02CA05. Il medicinale associa l’effetto antibatterico ad ampio spettro della neomicina all’azione antinfiammatoria e antiallergica del fluocinolone acetonide.

Il fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato, dotato di notevole azione antinfiammatoria, antiallergica e antireattiva. Ai test sperimentali di infiammazione il fluocinolone acetonide ha mostrato una attività notevolmente superiore a quella dell’idrocortisone e della maggior parte degli steroidi ad uso locale. Anche al test di vasocostrizione il fluocinolone acetonide è molto attivo. Le concentrazioni attive ottimali sono comprese fra lo 0,01 e lo 0,025%.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Dopo applicazione locale, un assorbimento sistemico di dosi di steroide capaci di deprimere l’asse ipofisi- surrene si può verificare solo per quantità notevolmente superiori a quelle terapeutiche. Il rapporto attività locale/attività sistemica per il fluocinolone acetonide è da 10 a 20 volte superiore a quello dell’idrocortisone e di altri steroidi ad uso locale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Il fluocinolone acetonide possiede una tossicità molto scarsa: DL50 per via orale nel topo 3 g/kg. Dosi orali di 0,05-0,125 mg/kg/die nel cane e di 0,125-0,500 mg/kg/die nella scimmia per 3 mesi, non hanno prodotto effetti di natura ormonale (ipotrofia surrenale) diversi da quelli prevedibili. Buona tollerabilità locale (0,5 ml di soluzione 0,01% nel sacco congiuntivale di coniglio).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Acido citrico, glicole propilenico, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Indice

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Flacone di vetro sigillato con capsula munita di contagocce in vetro e tettarella in gomma. Flacone da 20 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, n. 1 - 20148 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

LOCALYN 0,025% + 325.000 U.I./100 ml gocce auricolari, soluzione – flacone 20 ml A.I.C. n. 020163349


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Data di prima autorizzazione: 16.01.1965. Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

5 Maggio 2010


 

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