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Timbro Approvato Verde

Lorazepam dorom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LORAZEPAM DOROM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa da 1 mg contiene

- lorazepam 1 mg

Ogni compressa da 2,5 mg contiene

- lorazepam 2,5 mg

1 Falcone di gocce orali, soluzione contiene

- lorazepam 20 mg

20 gocce (0,5 ml) contengono:

lorazepammg 1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per le caratteristiche del LORAZEPAM DOROM, che alla buona tollerabilità associa una notevole attività, i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto.

Ansia:

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Nei pazienti adulti a titolo indicativo si consiglia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno o 10-20 gocce, 1-3 volte al giorno.

Nei casi più gravi: ½ - 1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno o 20-50 gocce, 1-3 volte al giorno.

Insonnia:

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

Nei pazienti adulti a titolo indicativo si consiglia: da 1 a 2,5 mg o 20-50 gocce, da somministrare alla sera.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati, comunque si consiglia un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Miastenia gravis.

Ipersensibilità alle benzodiazepine.

grave insufficienza respiratoria.

grave insufficienza epatica.

Sindrome da apnea notturna.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tolleranza:

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza:

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia e le otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Si deve informare il paziente quando inizia il trattamento che esso sarà di durata limitata e si deve spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre si deve informare il paziente della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono comparire sintomi da astinenza.

Amnesia:

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse:

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso di LORAZEPAM DOROM deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti:

Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose più bassa deve essere data ai pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le stesse misure cautelative devono essere adottate per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria, con insufficienza cardio-respiratoria, bassa pressione arteriosa e alterazioni della funzionalità epatica e/o renale. Tali pazienti dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con lorazepam (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine, e particolarmente negli epilettici, è consigliabile sospendere con gradualità la terapia somministrando dosi decrescenti del farmaco.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e sorveglianza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati causati dall’ interazione.

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia, conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se Lorazepam Dorom viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.

Amnesia:

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Depressione:

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza:

l’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il flumazenil può essere utile come antidoto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il lorazepam è: 7-cloro-1,3-diidro-3-idrossi-5 (o-clorofenil)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one.

I risultati delle indagini volte a verificare gli eventuali effetti cardiocircolatori e respiratori hanno dimostrato che lorazepam, somministrato per via orale o endoperitoneale, non influenza la pressione arteriosa sistemica, sull’elettrocardiogramma e sul pneumogramma.

Dalle prove sperimentali volte a valutarne l’attività farmacologica è risultato che LORAZEPAM DOROM:

- induce il sonno a seguito di dosi non ipnotiche di esorbarbital e lo prolunga per dosi ipnotiche dello stesso barbiturico;

- possiede attività anticonvulsivante, dimostrata nei confronti di agenti convulsivanti chimici (stricnina, pentametilentetrazolo) e fisici (elettroshock);

- svolge un effetto inibitore sull’attività motoria spontanea;

- svolge notevole attività inibitoria nei confronti della ipermotilità indotta da metamfetamina.

Tale spettro farmacologico è caratteristico dei derivati benzodiazepinici psicoattivi, comunemente indicati come ansiolitici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito a somministrazione orale, LORAZEPAM DOROM è prontamente assorbito nel tratto gastrointestinale, con una biodisponibilità pari a circa il 90%.

Gli studi di farmacocinetica hanno rilevato che le più elevate concentrazioni sieriche di lorazepam (libero e coniugato) sono acquisite 2-3 ore dopo la somministrazione: gli effetti farmacologici scompaiono in genere entro la 6a-8a ora, benchè i livelli sierici siano apprezzabili anche alla 24a ora. L’emivita plasmatica del lorazepam non coniugato è di circa 12-16 ore. Il lorazepam si lega alle proteine plasmatiche in misura dell’85-90%.

Il volume di distribuzione di lorazepam è pari a 1,3 l/kg.

Circa 2/3 delle dosi somministrate sono escrete con le urine, sotto forma di glucuronide, entro la 96aora, mentre le feci contengono meno dell’1% di lorazepam libero. Nell’animale i glucuronidi di lorazepam non hanno dimostrato di possedere attività sul sistema nervoso centrale, non risulta che venga prodotto alcun metabolita attivo.

Nei neonati sembra che la coniugazione di lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per più di sette giorni. La glucuronizzazione di lorazepam può inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando alla iperbilirubinemia nel neonato.

Non esistono prove di eccessivo accumulo di lorazepam in caso di somministrazione fino a 6 mesi, nè esistono prove di induzione di enzimi farmaco-metabolizzanti. Lorazepam non è un substrato per enzimi N-dealchilanti del sistema citocromo P450, nè viene idrolizzato in maniera significativa.

Studi comparativi su soggetti giovani ed anziani hanno dimostrato che la farmacocinetica di lorazepam rimane inalterata con l’avanzare dell’età. In pazienti con malattie (epatite, cirrosi alcolica) non sono state riportate alterazioni dell’assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell’escrezione. Come con altre benzodiazepine, la farmacocinetica di lorazepam può essere alterata in caso di insufficienza renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nei test di tossicità sull’animale il prodotto non ha rilevato potenzialità sia per trattamento acuto (DL50 > 4000 mg/kg/os nel topo e nel ratto) che protratto.

Nessun effetto teratogeno od embriotossico è stato evidenziato nel ratto, nel topo e nel coniglio per somministrazione orale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse 1 e 2,5 mg:

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, E 110 (solo per compresse 1 mg).

Gocce orali :

Nel tappo serbatoio: mannitolo; nel flacone: alcool, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse - 2 anni.

Gocce orali - 3 anni. Dopo ricostituzione: 30 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Gocce orali: non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio 20 compresse 1 mg

Astuccio 20 compresse 2,5 mg

Le compresse sono alloggiate in blister di polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido, accoppiato e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Flacone 10 ml gocce orali

Flacone in vetro con la soluzione e tappo serbatoio della polvere con contagocce incorporato in polipropilene.

Il flacone è chiuso con capsula a strappo e sovracapsula.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Flacone Gocce orali:

- per aprire il flacone bisogna premere e contemporaneamente svitare

-fare quindi pressione sul tappo in plastica per ottenere la caduta della polvere ed agitare fino a completa soluzione

- per ottenere la fuoriuscita delle gocce, togliere il tappo e capovolgere il flacone.

- per richiudere, premere e contemporaneamente avvitare

- per riaprire, premere e contemporaneamente svitare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Concessionario per la vendita: Teva Italia S.r.l. - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio 20 compresse 1 mg - A.I.C. 033227012

Astuccio 20 compresse 2,5 mg - A.I.C. 033227024

Flacone 10 ml gocce orali, soluzione allo 0,2% - A.I.C. 033227036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Astuccio 20 compresse 1 mg - agosto 2004

Astuccio 20 compresse 2,5 mg - agosto 2004

Flacone 10 ml gocce orali, soluzione allo 0,2% - agosto 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2012

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