Lacrimart
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LACRIMART

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Benzalconio cloruro                 0,01 g

Metilcellulosa                         0,15 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindrome dell’occhio secco, disinfezione della mucosa oculare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 3-4 volte al dì, o secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del preparato.Per la presenza di Benzaconio Cloruro, è controindicato l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia.

Non utilizzare il Lacrimart durante l’indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l’altro.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore od irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Benzalconio Cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante avente caratteristiche ed usi tipici dei detergenti cationici. Questi surfactanti dissociano molto bene in soluzione acquosa in un grande radicale N polialchilico, che è responsabile dell’attività di superficie ed in un più piccolo anione inattivo. Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, lo stesso ha attività battericida nei confronti dei gram/positivi e a più concentrazioni sui gram/negativi.E’ attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia e altri batteri che formano spore ed i virus.

Inattiva l’HIV in vitro.

La Metilcellulosa è una cellulosa parzialmente o-metilata.

Si scioglie in acqua fredda dando una soluzione colloidale.

La stessa conferisce caratteristiche emollienti e lubrificanti, prolungando il tempo di contatto tra soluzione e superficie oculare. La Metilcellulosa forma un film di pochi micron che si interpone tra epitelio corneale e congiuntiva palpebrale protteggendo da agenti eterni e dall’evaporazione, sostituendo la parte lipidica secreta dalle ghiandolr di Melbomio, di Zeis e di Moll.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Benzalconio Cloruro: per ingestione accidentale l’assorbimento è limitato come per tutti i composti ammonici; il farmaco può essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico, con conseguenza di determinare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

La Metilcellulosa non viene assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50, nel ratto per via orale, è di 400 mg/kg.

La tossicità sistematicaè correlata alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni effetti.Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche, si possono notare nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori.

Riguardo la tossicità locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione.

A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate, possono alterare le membrane dell’epitelio corneale. In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità, a partire dalla concentrazione di 0,007%.

Reazioni di ipersensibilità: è stato riportato che il Benzalconio Cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmaici.

Metilcellulosa: Non nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro; Potassio Cloruro; Acido Etilendiaminotetracetico; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionameno integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml con contagogge in polietilene bassa densità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Svitare la capsula e premere al centro del contenitore per l’instillazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BAIF International Products New York Snc, Genova.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 032159016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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