Lacteol 10 Miliardi Polvere Orale E 5 Miliardi Capsule Rigide.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LACTEOL 10 MILIARDI POLVERE ORALE E 5 MILIARDI CAPSULE RIGIDE.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

-Principio attivo:

Polvere di Lactobacillus LB^* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in brodo di cultura fermentato ................170 mg.

corrispondente a:

- 5 miliardi di Lactobacillus LB^*

Una bustina contiene:

-Principio attivo:

Polvere di Lactobacillus LB^* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in brodo di coltura fermentato ...............340 mg.

Corrispondente a:

- 10 miliardi di Lactobacillus LB^*

^* Lactobacillus fermentum andLactobacillus delbrueckii

Per gli eccipienti v. par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule

Confezione contenente 20 capsule - uso orale.

Bustine

Confezione contenente 10 bustine - uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche del lattante e degli adulti, coliti). Dismicrobismo intestinale da antibiotici. Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nell'eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemio-antibiotici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule: da 2 a 4 capsule al giorno. In caso di diarree acute: 2 capsule 3 volte al dì il primo giorno, 2 capsule due volte al dì fino al secondo giorno dopo la scomparsa della sintomatologia.

Ingerire una capsula bevendo acqua. Il contenuto della capsula può essere sciolto nel biberon con acqua o latte.

Bustine: da 1 a 2 bustine al giorno. In caso di diarrea acuta: 1 bustina 3 volte al dì il primo giorno, 2 volte fino al secondo giorno dopo la scomparsa dei sintomi. Stemperare il granulato della bustina in mezzo bicchiere d’acqua. Il contenuto di una bustina può essere disciolto nel biberon con acqua o latte.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

N.B.: nei lattanti sotto i due anni il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante.

Sopra ai due anni il trattamento con il prodotto non esclude una terapia di reidratazione, qualora necessaria.

Il grado di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve adattarsi alla gravità della diarrea, all’età e alle condizioni di salute del paziente.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici né topici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si conoscono effetti teratogeni. Non è stato registrato sovradosaggio dovuto al passaggio del prodotto nel latte della madre durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guida né sull’uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Antidiarroico di origine microbica.

I principi attivi sono prodotti metabolici da Lactobacillus LB inattivato dopo coltura in un mezzo a base di siero di latte.

^*Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno evidenziato 4 tipi di meccanismi:

Azione batteriostatica diretta dovuta a sostanze chimiche prodotte da Lactobacillus LB (acido lattico, sostanze batteriostatiche naturali di composizione non nota);

Immunostimolazione non specifica delle mucose (aumentata sintesi di IgA)

Stimolazione della crescita della flora acidogena di difesa dovuta principalmente alla presenza di numerose vitamine del gruppo B.

Adesione del Lactobacillus LB inattivato alle cellule intestinali umane assorbenti e muco-secretorie. La presenza del Lactobaccilus LB inattivato e del suo brodo di cultura fermentato inibisce in un modello di coltura cellulare l’adesione e l’invasione enterocitaria dei microrganismi responsabili di diarrea.

La somministrazione di Lactobacillus LB inattivato inibisce (nel topo) la disseminazione sistemica di Campylobacterr jejuni a partire dal tubo digerente.

^*L’efficia clinica del medicinale per il trattamento di diarrea non è documentata da prove, controlli utilizzanti i criteri attualmente riconosciuti (in particolare la riduzione della quantità quotidiana delle feci).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non sono stati eseguiti studi specifici, considerando la natura del principio attivo che agisce per contatto sulla mucosa intestinale senza un'attività sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi effettuati sui roditori non hanno posto in evidenza alcun effetto tossico collegato con la somministrazione del Lacteol somministrato per via orale. Ogni lotto di prodotto è stato regolarmente sottoposto a tests di innocuità che sono risultati sempre negativi. D'altra parte l'uso clinico per oltre un decennio non ha mai fatto riscontrare alcuna tossicità del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule:

Brodo di coltura fermentato e liofilizzato, Lattosio monoidrato, Calcio carbonato, Acido Silicico, Talco, Magnesio Stearato, Lattosio anidro, Gelatina

Bustine:

Brodo di coltura fermentato e liofilizzato, Lattosio monoidrato, Calcio carbonato, Acido Silicico, Aroma banana-arancia, Saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Lacteol non presenta incompatibilità nota verso altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro Lacteol capsule e bustine: validità mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Lacteol capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Lacetol bustine: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Lacteol capsule è contenuto in blisters termosaldati composti da un foglio in alluminio e uno in PVC; nel Lacteol bustine la polvere è contenuta in bustine termosaldate costituite da fogli di cellulosa, alluminio e politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Italia).

Officina Farmaceutica di Produzione: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Francia).

Operazioni di confezionamento secondario: Bruschettini S.r.l. - Genova

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 20 capsule: A.I.C. n. 028962013

Confezione da 10 bustine: A.I.C. n. 028962025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gennaio 1995 / Ottobre 2004.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2008.