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Lactyl Eps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
LACTYL EPS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo: lattulosio cristalli g 6, lactyl eps 10 g granulato per soluzione orale.
Una bustina contiene:
Principio attivo: lattulosio cristalli g 10.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Granulato per soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti
La posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.
Encefalopatia epatica cronica: da 60 a 120 g/die in 2-3 somministrazioni.
Bambini
Da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell'età e della gravità del caso.
Lattanti
In media 2,5 g al giorno.
Il prodotto in buste può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Intolleranza al galattosio. Ostruzione gastrointestinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia Lactyl Eps contiene oltre al lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio. È possibile, inoltre un aumento dell'attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Gruppo farmacoterapeutico:
Antiiperammoniemico.
Meccanismo d'azione:
Il lattulosio è un disaccaride di sintesi formato da galattosio e fruttosio che, non trovando nell'intestino tenue l'enzima specifico per la sua metabolizzazione, raggiunge immodificato il colon.
Qui gli enzimi saccarolitici della flora batterica idrolizzano il lattulosio con produzione di acidi grassi a corta catena (acido lattico, formico, acetico, ecc.).
Ne consegue acidificazione del contenuto colico con incremento della flora batterica saccarolitica favorevole a scapito di quella proteolitica potenzialmente dannosa.
L'abbassamento del pH e il mutato equilibrio nella popolazione batterica del colon, determinano una riduzione nella produzione di ammoniaca e favoriscono il passaggio di questo gas dal sangue al lume del colon, dove l'NH3 viene trasformata in ioni NH+ 4 non assorbibili.
Si attua così un notevole calo dell'ammoniemia che è un fattore determinante nella genesi dell'encefalopatia da insufficienza epatica.
Inoltre, i metaboliti acidi del lattulosio determinano un discreto incremento della pressione osmotica enterica con richiamo di acqua, incremento del volume delle feci e indiretta stimolazione della motilità intestinale.
Tossicità
Il lattulosio per via orale è risultato praticamente privo di effetti tossici, su topo, sul ratto e sul cane per somministrazioni rispettivamente 6 - 8 e 4 volte maggiori di quelle massime consigliate per l'uso clinico.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale
Aroma arancio mg 42.
Lactyl Eps 10 g granulato per soluzione orale
Aroma arancio mg 70.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale
Astuccio di cartone contenente 30 bustine da 6 g.
Lactyl Eps 10 g granulato per soluzione orale
Astuccio di cartone contenente 20 bustine da 10 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
I.BIR.N. - ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE s.r.l.
Via V. Grassi, 9/15 - 00155 Roma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale, 30 bustine
AIC n. 034542011
Lactyl Eps 10 g granulato per soluzione orale, 20 bustine
AIC n. 034542023
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
11/1999
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
00/00.
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