Laevosan 10 Percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina LAEVOSAN 10%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 flacone da 500 ml contiene: fruttosio 50 g.Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Laevosan 10% è disponibile in flaconi di soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Laevosan 10% trova indicazione nell'alimentazione parenterale, anche in associazione ad altri zuccheri ed aminoacidi, in chirurgia nelle fasi pre- e post-operatorie, negli incidenti da narcosi, nelle ustioni.Le soluzioni sono inoltre utili in alcune intossicazioni endogene (uremia, tossicosi gravidiche, ecc.) ed esogene (da alcool etilico, da röntgenterapia), e nell'osmoterapia dell'ipertensione endocranica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

500 o 1500 ml al giorno per infusione endovenosa lenta - di massima non superare la velocità infusionale di 0,5 g/kg di peso corporeo/ora (le concentrazioni più elevate vanno impiegate soprattutto quando si vuole aumentare l'apporto calorico o utilizzare maggiormente l'effetto osmotico).Laevosan 10% - 10 g di fruttosio/100 ml = 40 cal.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Fruttosuria essenziale, intolleranza ereditaria al fruttosio.
Intossicazione da metanolo.
Lattacidosi spiccata, iperuricemia, gravi stati di shock, gravi malattie epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel diabetico va tenuto conto del notevole apporto calorico glicidico.
Allorché si superano giornalmente i 25 g di fruttosio il quantitativo eccedente tale dose va fatto rientrare nel computo calorico della quantità di carboidrati stabilita.Un eventuale colore giallognolo della soluzione è dovuto al processo di sterilizzazione e non pregiudica l'attività terapeutica e la tollerabilità del prodotto.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'infusione endovenosa di dosi elevate del prodotto può provocare rossore al volto, dolore epigastrico e sudorazione.
Riportata anche tromboflebite nel punto di iniezione.Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione dell'esoso può provocare la comparsa di una sindrome ipoglicemica ed avere come conseguenza danni epatici e disturbi renali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono pervenute segnalazioni di casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: soluzione nutrizionale parenterale, codice ATC: B05BA03Il levulosio è un chetoesoso presente in natura sia nei vegetali come tale o come polisaccaride, sia negli animali (sangue, liquido amniotico, sangue fetale, ecc.).Oltre che rappresentare una tappa obbligatoria del ricambio glucidico, come fruttosio-6-fosfato, esso si caratterizza per un metabolismo peculiare ed insulino-indipendente, che ne rende possibile l'utilizzo terapeutico in tutte le condizioni che determinano un'inibizione più o meno marcata del metabolismo del glucosio (diabete, stress, interventi chirurgici, intossicazione alcoolica).
Il levulosio è pertanto un carboidrato con metabolismo rapido, di pronta utilizzazione, dotato di proprietà energetiche, detossicanti, glicogenopessiche, antichetogene e di risparmio proteico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro incolore classe II.
Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo e al deflussore con ago per infusione in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 Flacone 500 ml 10% infusione e.v.
AIC n° 004840056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000