Lagin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Lagin POLVERE Lagin SOLUZIONE GINECOLOGICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

POLVERE Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,5Eccipienti: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato g 0,1 - Sodio cloruro g 8,8.SOLUZIONE GINECOLOGICA 100 ml contengono:Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,100Eccipienti: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato g 0,010 - Profumo di rosa ml 0,100 - Acqua depurata q.b.
a ml 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere 500 mg in bustine Soluzione ginecologica in flaconi monodose da 140 ml per irrigazini vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vulvovaginiti ed e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura.
Profilassi pre e post-operatoria nella chirurgia ginecologica.
Igiene intima durante il puerperio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Bustine: sciogliere il contenuto di una-due bustine, secondo il parere medico, in un litro d'acqua.Lavanda pronta: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Non si conoscono controindicazioni all'uso del Lagin ad eccezione dei casi di ipersensibilità individuali verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la terapia ed adottare idonee misure terapeutiche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non risultano interazioni negative con farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi clinici in pazienti in stato di gravidanza o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso ginecologico della benzidamina ne provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti collaterali locali e/o sistemici legati all'impiego del Lagin.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della benzidamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo del Lagin, la Benzidamina, chimicamente è un derivato dell'indazolo, una sostanza di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica che per via topica.
La Benzidamina è un antiinfiammatorio non sterideo con proprietà analgesiche ed antiessudative, priva degli inconvenienti dei cortisonici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Diverse ricerche farmacologiche e cliniche hanno dimostrato che la Benzidamina riduce i fenomeni vasculo ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacit di difesa e di reattivit; intervienesul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l'andamento dei rocessi flogistici. L'ottimo assorbimento percutaneo del principio attivo consente di raggiungere livelli ematici ottimali; tuttavia, dato il suo lento rilascio, viene esclusa la possibilit di effetti sistemici.
L'eliminazione avviene prevalentemente con le urine sotto forma di metaboliti inattivi; presenta inoltre una scarsissima tossicit sia acuta che cronica.
Una considerazione particolare merita il fatto che l'azione antiflogistica della Benzidamina cloridrato si esplica senza intervento delle surreni.
Ricerche sperimentali hanno dimostrato la sua efficacia invariata anche su animali serrenectomizzati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche.
Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1.
In particolare, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polvere: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato, sodio cloruro.
Soluzione ginecologica: Trimetiacetilammonio p-toluensolfonato, Profumo di rosa, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Bustine e flaconi: anni 5.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Polvere;: 10 bustine da 500 mg in accoppiato carta/poliene.
Soluzione ginecologica: 5 flaconi monodose da 140 ml in PVC atossico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Soluzione ginecologica 1-2 irrigazioni vaginali al giornom secondo il parere del medico.
Usare la soluzione a temperatura ambiente o intiepidendo il flacone chiuso sotto un getto di acqua calda.
Prendere con pollice ed indice di una mano il collo di un flacone irrogatore e con l'altra mano fare pressione sul peduncolo di chiusura posto sopra il tappo del flacone verso l'esterno allo scopo di asportarlo.
Dopo aver estratto una cannula dal cassonetto imboccare il fondo della stessa nel foro esistente.Il flacone irrogatore è ora pronto, praticare l'irrigazione.Polvere Sciogliere il contenuto di una o due bustine, a seconda il parere del medico, in un litro d'acqua ed impiegare per fare delle irrigazioni vaginali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EPIFARMA srl Via San Rocco, 6 85033 EPISCOPIA (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Polvere 10 bustine da 500 mg A.I.C.
033261025 Sol.
ginecologica 5 flaconi monodose da 140 ml A.I.C.
033261013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Lagin polvere Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Lagin sol.
ginecologica Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

00/00/0000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Sostanza non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Data di autorizzazione alla immissione in commercio.