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Timbro Approvato Verde

Lasonil 2,5% Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LASONIL 2,5% GEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

principio attivo:

Ketoprofene g 2,50

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubo da 50 g di gel al 2,5%


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni e dei muscoli come in caso di contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ecc.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare sulla cute, 1 o 2 volte al giorno, in strato sottile il gel massaggiando delicatamente.

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato,filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

È opportuno evitare l’applicazione di Lasonil 2,5% gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state riscontrate interazioni di Lasonil 2,5% gel con altri farmaci.

È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via prudenziale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni cutanee localizzate, come eritema, prurito e sensazione di bruciore.

Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Reazioni di ipersensibilità.

Reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio antireumatico non steroideo per uso topico.

Codice ATC: M02AA10.

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, e dei muscoli.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale di una dose singola, le massime concentrazioni ematiche si raggiungono entro 2 ore.

L’emivita plasmatica del Ketoprofene varia da 1 a 3 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 60 - 90%.

L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria e in forma glucoronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreta entro 24 ore.

Per via cutanea l’assorbimento sistemico è scarsissimo. L’applicazione di 50 - 100 mg di Ketoprofene per via percutanea determina infatti livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08 - 0,15 mcg /millilitro dopo circa 5 - 8 ore dall’applicazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In considerazione dei bassi livelli plasmatici raggiunti dal Ketoprofene applicato per via cutanea, si possono ragionevolmente escludere effetti collaterali di tipo sistemico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti:

etanolamina

carbomer 940

polisorbato 80

alcool etilico 96°

essenza di lavanda

acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio internamente protetto con resine epossidiche e melamminiche.

Tubo da 50 g di gel


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 028840054


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28.10.1994 ottobre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione di: marzo 2011


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