Lattulac Eps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lattulac Eps: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lattulac eps
01.0 Denominazione del medicinale
LATTULAC EPS 66,7 g/100 ml sciroppo LATTULAC EPS 10 g granulato per soluzione orale LATTULAC EPS 200 g granulato per soluzione rettale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
LATTULAC EPS 66,7 g/100 ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono 66,7 g di Lattulosio.
LATTULAC EPS 10 g granulato per soluzione orale Ogni busta contiene 10 g di cristalli di Lattulosio. LATTULAC EPS 200 g granulato per soluzione rettale Ogni sacca graduata da 1 litro contiene 200 g di cristalli di Lattulosio. Per l’elenco completo degli eccipenti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo Granulato per soluzione orale Granulato per soluzione rettale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
LATTULAC EPS – sciroppo
Adulti:
da 15 a 45 ml al giorno, in relazione alla gravità del caso e alla risposta terapeutica. Encefalopatia epatica cronica: da 90 a 190 ml al giorno, in 2-3 assunzioni giornaliere.
Popolazione pediatrica:
Bambinida 5 a 15 ml al giorno, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso. Lattanti: 5ml al giorno.
LATTULAC EPS – granulato per soluzione orale
Adulti:
la posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.
Encefalopatia epatica cronica: da 60 a 120 g/die, in 2-3 somministrazioni.
Popolazione pediatrica:
Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso. Lattanti: in media 2,5 g al giorno.
LATTULAC EPS – granulato per soluzione rettale
Lattulac EPS, “200 g granulato per soluzione rettale”, trova la sua applicazione terapeutica nell’encefalopatia epatica, come antiammoniemico, quando il paziente non sia in grado di assumere Lattulac EPS per via orale a causa dei seguenti impedimenti: Stato di compromessa vigilanza, coma, precoma, semincoscienza.
Difficoltà ad assumere per via orale Lattulac EPS a causa delle alte dosi o del sapore.
Rischio di aspirazione tracheale del prodotto per via orale.
Preclusione all’assunzione orale dovuta a procedure endoscopiche o intubazione.
La posologia è di 1 litro ogni 8-12 ore, da trattenere nell’intestino per almeno 30-40 minuti. Nel caso fosse immediatamente evacuato, l’enteroclisma va subito ripetuto, con l’eventuale ausilio di un catetere a palloncino per assicurarne la ritenzione. Anche uno o due cuscini posti sotto i glutei del paziente possono favorire la ritenzione.
Nel caso di persistente incapacità del paziente a ritenere l’enteroclisma, per il tempo necessario di almeno 30-40 minuti, o in presenza di eventuali problemi di tollerabilità soggettiva (dolore addominale o serio disagio), la dose di 1 litro può essere frazionata in due semidosi da 500 ml ogni 3-4 ore. La somministrazione rettale deve comunque continuare per 3-4 giorni, durante i quali il paziente riprende solitamente una piena e vigile coscienza, ripristinando cosi la propria capacità di assumere volontariamente per via orale Lattulac EPS o altri farmaci.
Per facilitare l’applicazione del prodotto, in modo rapido ed igienico, si raccomanda l’utilizzo dei seguenti accessori presenti nella confezione insieme alla sacca Lattulac EPS, pronta all’uso, che ha la duplice funzione di contenitore del principio attivo e di apparecchio di somministrazione: Cannula rettale atraumatica, protetta in bustina termosaldata.
Lubrificante per la cannula rettale, in bustina termosaldata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrago 6.1.
Galattosemia.
Stati di occlusione intestinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportano alterazioni del metabolismo dei carboidrati. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per la perdita di potassio. E’ possibile, inoltre, un aumento dell’attività se somministrato contemporaneamente alla neomicina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lattulac Eps non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi LATTULAC EPS può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.
Reazioni con frequenza non nota:
Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte di Lattulac EPS per via orale, può provocare diarrea e crampi addominali, che scompaiono con la sospensione del farmaco.
Lattulac EPS per via rettale è immune da inconvenienti da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, codice ATC: V03AB. Meccanismo d’azione Il lattulosio è un disaccaride di sintesi formato da galattosio e fruttosio che, non trovando nell’intestino tenue l’enzima specifico per la sua metabolizzazione, raggiunge immodificato il colon.
Qui gli enzimi saccarolitici della flora batterica idrolizzano il lattulosio con produzione di acidi grassi a corta catena (acido lattico, formico, acetico, ecc.).
Lo stesso fenomeno si verifica anche per somministrazione rettale del lattulosio. Ne consegue acidificazione del contenuto colico con incremento della flora batterica saccarolitica favorevole a scapito di quella proteolitica potenzialmente dannosa.
4 L’abbassamento del pH e il mutato equilibrio nella popolazione batterica del colon, determinano una riduzione nella produzione di ammoniaca e favoriscono il passaggio di questo gas dal sangue al lume del colon, dove l’NH3 viene trasformata in ioni NH non assorbibili.
Si attua cosi un notevole calo dell’ammoniemia che è un fattore determinante nella genesi dell’encefalopatia da insufficienza epatica. Inoltre, i metaboliti acidi del lattulosio determinano un discreto incremento della pressione osmotica enterica con richiamo di acqua, incremento del volume delle feci e indiretta stimolazione della motilità intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il lattulosio per via orale è risultato praticamente privo di effetti tossici, sul topo, sul ratto e sul cane per somministrazioni rispettivamente 6, 8 e 4 volte maggiori di quelle massime consigliate per l’uso clinico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sciroppo: acido sorbico (E200), acqua depurata. Granulato per soluzione orale: aroma limone.
Granulato per soluzione rettale: nessun eccipiente.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Sciroppo, Granulato per soluzione orale: non pertinente.
Granulato per soluzione rettale: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sciroppo: flacone di PET ambra chiuso a vite aggraffato con capsula di alluminio, contenente uno sciroppo limpido, denso, di colore leggermente giallo bruno. Alla confezione è incluso un bicchiere dosatore in polipropilene graduato da 2,5 ml a 30 ml.
Granulato per soluzione orale: bustine termosaldate costituite da accoppiato carta-alluminio-politene contenenti Polvere cristallina scorrevole, di colore bianco.
Granulato per soluzione rettale: sacca graduata da 1 litro, in PVC medicale contenente 200 g di lattulosio cristalli.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Granulato per soluzione orale: il prodotto in bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.
Granulato per soluzione rettale: i cristalli di lattulosio contenuti nella sacca devono essere sciolti e portati a volume (1000 ml) con acqua tiepida (37°C) al momento dell’uso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Lattulac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo, flacone da 180 ml – A.I.C. 030727010 Lattulac EPS 10 g granulato per soluzione orale, 20 bustine – A.I.C. 030727022 Lattulac EPS 200 g granulato per soluzione rettale, sacca da 1 litro – A.I.C. 030727034
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Lattulac EPS 66,7 g/100ml sciroppo, flacone 180 ml – 18 aprile 1997 Lattulac EPS 10 g granulato per soluzione orale, 20 bustine – 18 aprile 1997 Lattulac EPS 200 g granulato per soluzione rettale, sacca 1 litro – Marzo 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/05/2023