Lattulosio My
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lattulosio My: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lattulosio mylan generics
01.0 Denominazione del medicinale
Lattulosio Mylan Generics 66,7 g/100 mL sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 mL di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 66,7 g Eccipienti con effetti noti: 1,18 mg di sodio benzoato per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci
molli.
Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Adulti
La dose raccomandata è 15 – 30 ml (corrispondenti a 10 – 20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
Quando necessario la dose può essere aumentata.
La dose massima giornaliera è 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio).
Adolescenti e bambini > 10 anni
La dose raccomandata è 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 15 ml.
Bambini 5 – < 10 anni
La dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 10 ml.
Bambini >1 – < 5 anni
La dose raccomandata è 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.
La dose massima giornaliera è 5 ml.
Bambini 1 mese – 1 anno
La dose raccomandata è 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera.
La dose massima giornaliera è 2,5 ml.
Popolazioni speciali
Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica:
Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.
Durata di trattamento
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.
Modo di somministrazione
Uso orale.
In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera.
La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al lattulosio, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a residui del processo di produzione (vedere paragrafo 4.4).
Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, Nausea o vomito, Ostruzione o stenosi intestinale, Sanguinamento rettale di origine sconosciuta, Grave stato di disidratazione Perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell’anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
In caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.
Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare può essere alterato durante il trattamento.
In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo 2-3 giorni la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate.
Lattulosio Mylan Generics contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 1,18 mg di sodio benzoato per 1 ml. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Lattulosio Mylan Generics contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 15 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Lattulosio Mylan Generics contiene tracce di galattosio e lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lattulosio Mylan Generics contiene tracce di fruttosio.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.
Lattulosio Mylan Generics contiene tracce di solfiti Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Lattulosio Mylan Generics contiene glicole propilenico (nell’aroma agrumi)
Questo medicinale contiene 2,45 mg di glicole propilenico per 1 mL. La co- somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
Lattulosio Mylan Generics contiene etanolo (nell’aroma agrumi)
Questo medicinale contiene 2,39 mg di etanolo (alcol) per ogni ml di sciroppo equivalente a 35,9 mg di etanolo in una dose da 15ml. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a 0,06 ml di birra o 0,024 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci:
la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore.
Lattulosio Mylan Generics può portare a una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
È possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.
Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno.
L’uso di Lattulosio Mylan Generics deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino, vedere anche paragrafo 4.4.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Lattulosio Mylan Generics non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
I dolori crampiformi e le coliche addominali sono più frequenti nei casi di stitichezza grave; la flatulenza che compare prevalentemente nei primi giorni di trattamento tende a scompare dopo qualche giorno. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza é cosi definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a
<1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per Sistemi ed Organi |
Frequenza | Effetto indesiderato |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Dolore addominale, flatulenza |
| Comune |
Distensione dell’addome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea |
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| Non comune | Vomito | |
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune | Appetito ridotto |
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Patologie del sistema nervoso |
Comune | Cefalea |
|---|---|---|
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Non nota | Deplezione elettrolitica |
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Disturbi del sistema immunitario |
Non nota | Reazioni da ipersensibilità |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non nota | Eruzione cutanea, prurito, orticaria |
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica, codice ATC:
A06AD11
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove é degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.
Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l’aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini. Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti: Tossicità acuta
(DL50) non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi segnate (somministrazione orale): topo 16.5 g/Kg, ratto 16.5 g/Kg, cavia 13.2 g/Kg, coniglio 5.28 g/Kg.
Tossicità per trattamento prolungato
ratto Wistar per somministrazione orale, 85 gg: assenza di tossicita’ fino a 6.600 mg/Kg/die; cane Beagle per somministrazione orale, 180 gg: assenza di tossicita’ fino a
1.320 mg/Kg/die.
Tossicità fetale
ratto Sprague Dawley e conigli New Zealand: assente fino alla dose di 3 g/Kg per somministrazione orale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio benzoato 0,118 g Aroma agrumi 0,7 g Acqua depurata q.b. a 100 ml
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambrato da 200 mL Alla confezione è incluso un bicchiere dosatore in polipropilene graduato da 2,5 ml a 30 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare il flacone prima dell’uso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO 029114016 – “66,7 g/100 ml sciroppo”, flacone in vetro da 200 mL con bicchiere dosatore
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: ottobre 1994 Data del rinnovo più recente: luglio 2004
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/04/2023