Lattulosio Pliva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Lattulosio PLIVA- 66,7 g/100 ml sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Flacone da 180 ml di sciroppo100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo:Lattulosio g 66,7

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento della stitichezza.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: la posologia giornaliera media è di 10 – 15 in due somministrazioni.
Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell´età e della gravità del caso.Lattanti: in media 2,5 al giorno.Lattulosio PLIVA può essere somministrato diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico.
Tuttavia Lattulosio PLIVA contiene, oltre al lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri.
Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Galattosemia.
Ipersensibilità individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ostruzione gastrointestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Se la costipazione è ostinata consultare un medico.Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.Nei bambini di età inferiore a 12 anni il prodotto deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Agenti batterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l´efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non vi sono, in generale, controindicazioni all´uso di Lattulosio PLIVA in gravidanza e durante l´allattamento.
E´ tuttavia opportuno richiedere il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L´assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell´intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov´è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell´ammoniaca stessa in organo escretore.
La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell´intestino tenue dell´uomo e dell´animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell´uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: la DL50 non è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane – assenza di tossicità fino a 2 g/kg ; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).Tossicità fetale: assente (ratto Wistar , coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio benzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimico – fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di colore giallo bruno, contenuto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PLIVA Pharma S.p.A.
– Via dei Giardini, 7 – 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N.
032880015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

28/01/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2002 – GU 82 08.04.2002