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Lauromicina Unguento
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
LAUROMICINA UNGUENTO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di unguento contengono, Principi attivi : Eritromicina stearato g 1,667 e Fluocinolone acetonide g 0,025.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Unguento per uso dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
La Lauromicina unguento è indicata nelle dermatiti acute, subacute e croniche di natura infiammatoria, quando sia in atto o tenda a svilupparsi una complicazione infettiva locale.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Applicare localmente sulla zona interessata con un lieve massaggio; ripetere il trattamento 2-3 volte al giorno, secondo indicazione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
La Lauromicina unguento è controindicata nei pazienti affetti da infezioni virali o tubercolari locali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta. Tenere a mente che le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; detto impiego soprattutto se in alte dosi deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide e dell’antibiotico.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono state segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
La specialità non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Gli effetti collaterali sistematici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa tuttavia può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per tempi prolungati. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, alterazioni cutanee. La comparsa eventuale delle reazioni sopraccennate richiede l’interruzione dei trattamento e, ove del caso, l’istruzione di terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi funghi, che può determinarsi a seguito dell’impiego prolungato dell’antibiotico.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Il trattamento sotto bendaggio occlusivo su superfici estese e/o lesionate può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente comparsa di effetti sistemici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Dermatologico
Codice ATC: D07CC02
La Lauromicina unguento è costituita da un’associazione di Fluocinolone acetonide, steroide specifico per uso locale ad azione antinfiammatoria ed antiallergica e da Eritromicina stearato, antibiotico battericida con ampio spettro antibatterico.
Il Fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato molto attivo, attività che viene ulteriormente accresciuta se viene applicata in forma occlusiva.
Ai test sperimentali di infiammazione il prodotto ha mostrato una attività notevolmente superiore a quella dell’idrocortisone e della maggior parte degli steroidi topici.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L’Eritromicina è un antibiotico macrolitico che agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri sensibili senza interferire nella sintesi degli acidi nucleici; studi di assorbimento eseguiti mediante impiego dei prodotto hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all’1% e nelle normali condizioni di impiego l’uso dei farmaco non dà luogo ad effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Sia il Fluocinolone che la Eritromicina stearato possiedono una tossicità molto bassa; in particolare per lo steroide la DL50 per via orale nel topo è maggiore di 3g/kg mentre dosi orali di 0,05 ‑ 0,125 mg/Kg/die nel cane e di 0,125 ‑ 0,500 mg/Kg/die nella scimmia, per un periodo di tre mesi, non hanno prodotto effetti diversi da quelli prevedibili, di natura ormonale (ipotrofia surrenale).
Per l’antibiotico invece la DL50 nel topo e nel ratto, per via orale, risulta essere superiore a 6,4 g/Kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
p-Combin, Deymuls; Emulgin; Cetiol V
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non esistono incompatibilità con l’uso del prodotto
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi dalla data di preparazione a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non si richiedono particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubetto in alluminio serigrafato, rivestito interamente con resina inerte.
Ogni confezione è costituita da n° 1 tubetto da g 30 ed un foglio illustrativo, contenuti in astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
LA. FA. RE. Srl Laboratorio Farmaceutico Reggiano
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano - Napoli
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n° 019924024
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
06/12/1989
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/05/2005