LaxiPEG polv sol or
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Laxipeg 97% polvere per soluzione orale

100 g di polvere contengono:

Principio attivo: macrogol 4000 g 97,36

Per gli eccipienti vedi par. 6.1.

Polvere per soluzione orale.

Trattamento della stitichezza del bambino.

Bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg.

2-4 misurini colmi al giorno (il misurino dosa 2,5 g alla tacca e 5 g quando colmo).

Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.

Bambini di età superiore ai 2 anni e di peso inferiore ai 20 kg.

La dose iniziale usuale è 0,7 g/kg al giorno.

Tabella per il calcolo della dose di Laxipeg nei bambini fino a 20 kg

La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. Sono consigliabili aumenti o riduzioni di 1/2 o 1 misurino rispetto alla dose indicata in tabella.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti.

A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l'effetto desiderato.

La durata del trattamento è limitata a 3 mesi; in ogni caso il paziente deve attenersi alla prescrizione del medico.

Il contenuto di un misurino (5 g) va disciolto in almeno mezzo bicchiere d'acqua (circa 60 ml).

Non aggiungere altri ingredienti.

È preferibile bere l'intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino).

Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), particolarmente quelli di contatto o stimolanti, può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Va posta cautela nei pazienti con insufficienza renale o insufficienza cardiaca. È opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

LAXIPEG, non contenendo alcun zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.

Precauzioni per l'uso

Sono necessari approfondimenti diagnostici quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale

Comuni: distensione addominale, nausea.

Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.

Rare: diarrea grave.

Disordini generali

Molto rare: reazioni da ipersensibilità.

Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.

In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea: le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

Categoria farmacoterapeutica: Lassativo ad azione osmotica; codice ATC A06AD15.

Meccanismo d'azione: il macrogol ad alto peso molecolare (4000) è un lungo polimero su cui mediante legami idrogeno, vengono adsorbite molecole d'acqua. La somministrazione orale di macrogol causa un aumento del volume dei liquidi intestinali, che è alla base del meccanismo di azione osmotico del prodotto.

Effetti farmacodinamici: il macrogol contrasta la disidratazione nell'intestino aumentando il contenuto di acqua nel lume, induce un aumento della massa fecale e rende più morbide le feci. L'effetto lassativo del macrogol non è soggetto a fenomeni di tolleranza, come dimostrato dalla persistenza dell'effetto lassativo senza alcun aumento della dose o perfino consentendo la progressiva riduzione della dose. Macrogol ha dimostrato di non determinare variazioni nel bilancio acqua-elettroliti anche in caso di uso prolungato.

Studi istologici sulla mucosa intestinale, in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, hanno dimostrato una miglior conservazione dell'epitelio di superficie e delle cellule caliciformi dopo l'uso di soluzioni a base di macrogol 4000 rispetto ai lassativi tradizionali.

Efficacia clinica: diversi studi clinici condotti sia nell'adulto che nel bambino hanno dimostrato che il macrogol da solo è efficace nell'aumentare la frequenza di evacuazione, diminuire la consistenza delle feci e facilitare l'evacuazione.

I dati farmacocinetici confermano l'assenza di assorbimento intestinale e metabolismo di macrogol dopo somministrazione orale.

Studi preclinici hanno dimostrato che il macrogol 4000 non ha tossicità significativa sulla mucosa digestiva e a livello sistemico. Non sono stati osservati effetti teratogenici, mutagenici o carcinogenici con macrogol ad alto peso molecolare.

Acesulfame potassico, aroma banana.

Nessuna nota.

3 anni.

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità. Dopo l'apertura il contenuto del flacone deve essere utilizzato al massimo entro 90 giorni; il prodotto eccedente deve essere gettato.

Flacone: Bottiglia in polipropilene con tappo in polietilene. Nella confezione è incluso un cucchiaio misurino che contiene 2,5 g di polvere quando riempito fino alla linea e 5 g quando pieno.

Nessuna particolare.

Zambon Italia s.r.l. - Via LIllo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).

Laxipeg 97% polvere per soluzione orale - Flacone 200g AIC n.035953037

Luglio 2010.

23 novembre 2010