Ledercot A-10
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Ledercot A-10

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Pomata - 100 g contengono:Principio attivo: triamcinolone acetonide g 0,100.Crema - 100 g contengonoPrincipio attivo: triamcinolone acetonide g 0,100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pomata, crema. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa, lichen, psoriasi, neuro-dermiti e altre).Trattamento sintomatico del prurito.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il Ledercort A/10 Crema o Pomata deve essere applicato in piccoli quantitativi sull'area interessata, tre o quattro volte al giorno. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti, infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.).
Acne rosacea.
Ulcere cutanee.Il prodotto non è per uso oftalmico.La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'applicazione epicutanea nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo può determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo ipofisario).Tale evenienza è più frequente nei bambini (per un alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in caso di bendaggio occlusivo.Pertanto nei trattamenti di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico la frequenza delle applicazioni e il dosaggio deve essere ridotto al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive sospendendo l'uso del prodotto appena possibile.Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente onde svelare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.).In tutti gli altri casi è opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.
I corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibatterica e antifungina; in caso di insuccesso è necessario sospendere il trattamento.L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Localmente arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni di ipersensibilità verso il prodotto; altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasia, fragilità vasale, porpora e dopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi.L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi: stabilizzazione delle membrane dei lisosomi leucocitari; antagonismo verso l'istamina; inibizione del rilascio di chinine e altri mediatori dell'infiammazione dai loro substrati.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti.Numerosi fattori possono comunque favorire un assorbimento più evidente; la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo.A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (scroto, faccia, palpebre, capillizio) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi). 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Pomata - g 100 contengono:glicole propilenico, alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene, vaselina biancaCrema - 100 g contengonoalcool benzilico, alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene, isopropilpalmitato, glicerina, sorbitolo soluzione, acido lattico, acqua depurata 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Ledercort A/10 Pomata - periodo di validità 4 anniLedercort A/10 Crema - periodo di validità 5 anniLa data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Ledercort A/10 Crema tubo da g 20 Ledercort A/10 Pomata tubo da g 20  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

WYETH LEDERLE S.p.A.Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Ledercort A/10 Crema AIC n.
013973058Ledercort A/10 Pomata AIC n.
013973060 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1971 - 31 Maggio 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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