Legederm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEGEDERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema

· 100 g di crema 0,1% contengono: Alclometasone dipropionato g 0,1, pari ad alclometasone g 0,08.

· 100 g di crema 0,05% contengono: Alclometasone dipropionato g 0,05, pari ad alclometasone g 0,04.

Unguento

· 100 g di unguento 0,1% contengono: Alclometasone dipropionato g 0,1, pari ad alclometasone g 0,08.

· 100 g di unguento 0,05% contengono: Alclometasone dipropionato g 0,05, pari ad alclometasone g 0,04.

Soluzione cutanea

· 100 g di soluzione cutanea 0,1% contengono: Alclometasone dipropionato g 0,1, pari ad alclometasone g 0,08.

· 100 g di soluzione cutanea 0,05% contengono: Alclometasone dipropionato g 0,05, pari ad alclometasone g 0,04.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, unguento e soluzione cutanea 0,1% e 0,05%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

LEGEDERM 0,1% e LEGEDERM 0,05% crema, unguento e soluzione cutanea sono indicati nelle dermatosi steroido-sensibili.

Quali:

· Eczemi da contatto.

· Eczema costituzionale.

· Dermatite seborroica.

· Eczemi da stasi.

· Disidrosi.

· Pruriti localizzati.

· Dermatite irritativa.

· Punture di insetti.

La crema trova indicazione prevalentemente nelle forme umide e nelle zone soggette a macerazione, l’unguento nelle dermatosi secche e la soluzione cutanea nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle superfici corporee ricoperte da peli. Data l’elevata tollerabilità locale e sistemica dell’alclometasone dipropionato, LEGEDERM 0,1% e 0,05% sono  particolarmente indicati nelle terapie di mantenimento a lungo termine delle dermatosi croniche.

In particolare LEGEDERM 0,05% è indicato nei bambini e nelle aree con pelle più sensibile e delicata.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare LEGEDERM 0,1% e 0,05% in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Applicare 2-3 volte al giorno, secondo necessità.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

LEGEDERM 0,1% e 0,05%, al pari degli altri preparati cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella ecc.).

La terapia occlusiva è controindicata nei pazienti affetti da dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micotica è opportuno associare a LEGEDERM 0,1% e 0,05% un trattamento specifico.

Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all’adeguato controllo dell’infezione.

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteoridi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

Uso in pediatria - I pazienti  pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

LEGEDERM 0,1% e 0,05% non altera lo stato di vigilanza mentale.

LEGEDERM 0,1% e 0,05% non può essere impiegato per uso oftalmico.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego di LEGEDERM 0,1% e 0,05% sospendere il trattamento.

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee e con l’impiego della medicazione occlusiva.

In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune particolarmente in pazienti pediatrici.

Se si sviluppa un’eccessiva secchezza od un’aumentata irritazione della pelle, sospendere l’uso di LEGEDERM 0,1% e 0,05%.

Date le caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non è consigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note a tutt’oggi interazioni medicamentose ed incompatibilità per l’alclometasone dipropionato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati  in modo intensivo, a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

In gravidanza e nella primissima infanzia i farmaci vanno somministrati in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, strie e miliaria.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati anche diversi da quelli descritti, il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi - L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.

Trattamento - È indicato il trattamento sintomatico appropriato.

I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica  è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: D07AB10

L’alclometasone dipropionato è un corticosteroide semisintetico non fluorurato, caratterizzato da un’azione antinfiammatoria e vasocostrittrice di media intensità e da una tollerabilità locale e sistemica fra le più elevate. Caratteristiche peculiari sono la rapidità di insorgenza dell’effetto terapeutico con remissione della sintomatologia infiammatoria e la regressione di eritema, edema e prurito e marcata dissociazione fra effetti locali ed effetti sistemici, risultati comunque insignificanti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’alclometasone  dipropionato viene scarsamente assorbito attraverso la cute, non si accumula nei tessuti e viene in gran parte metabolizzato a sostanze più polari. Nel coniglio si è rinvenuto nel sangue solo l’11-13% della dose applicata sulla cute come crema o unguento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nelle varie specie la DL₅₀ è risultata essere: topo per os > 1000 mg/kg, i.p. ≥ 500 mg/kg; ratto per os > 1000 mg/kg, i.p. > 500 mg/kg; cane per os > 1000 mg/kg. Il trattamento topico per 24 h su cute integra ed abrasa nel coniglio con dosi largamente superiori (4 g/kg) a quelle massime consigliate in clinica è risultato perfettamente tollerato sia localmente che sistemicamente. Per trattamenti protratti, si riscontrano i fenomeni tipici degli steroidi della sua categoria. L’alclometasone dipropionato non ha manifestato nel ratto e nel coniglio per via topica e orale fenomeni di teratogenesi, nè ha alterato la capacità riproduttiva degli animali da esperimento. L’alclometasone dipropionato non è dotato di attività mutagena e non ha dimostrato potenzialità carcinogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema

Glicole propilenico, Vaselina bianca, Alcool cetostearilico, Gliceril stearato PEG 100 stearato, Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), Sodio fosfato monobasico diidrato, Clorocresolo, Acido fosforico, Acqua depurata.

Unguento

Glicole esilenico, Glicole propilenico monostearato, Cera bianca, Vaselina bianca.

Soluzione cutanea

Carbossipolimetilene, Sodio idrossido, Alcool isopropilico, Glicole esilenico, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

- crema 36 mesi;

- unguento 48 mesi;

- soluzione cutanea 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Crema e unguento: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Soluzione cutanea: trattandosi di una soluzione idroalcoolica, il preparato risulta infiammabile; proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema 0,1% - tubo da 20 g.

Unguento 0,1% - tubo da 20 g.

Soluzione cutanea 0,1% - flacone da 20 g.

Crema 0,05% - tubo da 20 g.

Unguento 0,05% - tubo da 20 g.

Soluzione cutanea 0,05% - flacone da 20 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHERING-PLOUGH S.p.A. Via fratelli Cervi, snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI)

Concessionaria di venddita Essex Italia S.p.A. Via fratelli Cervi, snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema 0,1% - codice A.I.C. n. 025854011

Unguento 0,1% - codice A.I.C. n. 025854074

Soluzione cutanea 0,1% - codice A.I.C. n. 025854136

Crema 0,05% - codice A.I.C. n. 025854047

Unguento 0,05% - codice A.I.C. n. 025854100

Soluzione cutanea 0,05% - codice A.I.C. n. 025854163

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27/07/1987

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

09/2007