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Lenicalm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
LENICALM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 compressa da 0,3 g contiene:
Principi attivi
• Estratto secco di ASPERULA ODORATA (cumarina non inferiore allo 0,06%. Eccipiente: Maltodestrine 20%) 75 mg.
• Estratto secco di CRATAEGUS OXYACANTHA (flavonoidi totali non inferiori all’1% in iperosidi. Eccipiente: Maltodestrine 25%) 50 mg.
• Estratto secco di TILIA SYLVESTRIS (flavonoidi totali non inferiori all’1,5% in iperosidi. Eccipiente: Maltodestrine 20%) 50 mg.
Eccipienti:
cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silicio colloidale anidro, metilidrossicellulosa, biossido di titanio.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse da 0,3 g.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
LENICALM è indicato come blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Via di somministrazione
Il medicinale va assunto per via orale.
Posologia
1 o 2 compresse da 1 a 3 volte (fino a 6 compresse al giorno), da prendere con un po’ d’acqua.
Per favorire il riposo notturno:
2 o 3 compresse da prendere la sera, rinnovando la somministrazione una volta al momento di dormire.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non sono riportate avvertenze particolari.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Poiché il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Raramente riportate eruzioni cutanee. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono descritte note particolari in merito al sovradosaggio del medicinale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
L’asperula, il tiglio ed il biancospino sono tradizionalmente utilizzati nel trattamento sintomatico degli stati neurotonici degli adulti e dei bambini, specialmente nei leggeri disturbi del sonno. Il Biancospino esercita la sua attività principale da una parte sul sistema cardiovascolare, con azione regolatrice del ritmo cardiaco e vasodilatatrice a livello del distretto coronario, e dall’altra con azione sedativa sul sistema nervoso centrale. Esso ha anche proprietà ipotensive, pur non essendo ancora noti con precisione i meccanismi d’azione e la possibile sinergia dei suoi componenti, studi su animali hanno permesso di stabilire una certa correlazione fra le differenti proprietà del biancospino e la natura di alcuni suoi composti chimici, l’attività ipotensiva e quella antiaritmica cardiaca sono dovute ai flavonoidi.
L’attività vasodilatatrice coronaria è invece da attribuire agli iperosidi, alle vitexine ed alle furocianidrine.
L’utilizzo empirico di infiorescenze e di brattee di tiglio come leggero sedativo del sistema nervoso centrale e come calmante è stato confermato da sperimentazioni su animali. Sono state evidenziate due attività principali sul sistema cardiovascolare: una ipotensiva ed una inotropica negativa. Le attività, sedativa e spasmolitica sono da attribuire rispettivamente al farnesolo e ad una sostanza del gruppo chimico della collina.
Altre e più recenti sperimentazioni, sempre su animali, oltre a confermare l’attività dell’albirno di tiglio sul sistema cardiovascolare con effetti ipotensivo e vasodilatatore coronario e periferico, hanno dimostrato l’azione antispasmodica biliare ed ipocoleretica, già volute dalla medicina popolare.
Queste ultime attività sono dovute in particolare al floroglucinolo.
L’asperula odorata ha, fra i suoi componenti, alcuni composti cumarinici che danno ai suoi estratti prerogative antispasmodiche e sedativa. La loro azione, molto delicata, suggerisce l’impiego degli estratti di asperula negli stati d’insonnia dei bambini, delle persone anziane e dei pazienti con disturbi del gran simpatico. I glucosidi cumarinici esercitano anche una azione vasodilatatrice a livello dei vasi periferici.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Biancospino: la tossicità acuta dell’estratto alcolico, per via orale, espressa come DL50 è di 18,5 ml/kg nel topo e di 33,8 ml/kg nel ratto.
Tiglio: non si è osservata tossicità acuta dell’estratto di alburno di tiglio somministrato per via orale nel ratto, mentre nel topo essa è molto debole.
Asperula: non sono riportati studi sulla tossicità di estratti di asperula.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, Silicio colloidale anidro, Metilidrossicellulosa, Biossido di titanio.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono noti casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Tre anni. A confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Scatola da 30 compresse in blisters in PVC termosaldati.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Laboratoires BOIRON Srl
Via Nirone, 8 – 20123 Milano – ITALIA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
028203014
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
30 settembre 2007
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
30 settembre 2007
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