Leparan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEPARAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Confetti gastroresistenti                               da 50     e           100 mg

Ogni confetto contiene:

Principio attivo:

Eparan solfato                                        mg 50.00                 mg  100,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Confetti gastroresistenti .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Patologia vascolare con rischio trombotico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale; la durata del trattamento è a giudizio del medico.

Per la terapia di mantenimento il dosaggio potrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli eparinoidi. Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benchè non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio; feritilità e tossicità peri e postnatale nel ratto) hanno escluso qualsiasi effetto di LEPARAN sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri e postnatale del feto. La prudenza consiglia comunque di somministrare LEPARAN durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.     

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anti- coagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.

L'attività profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). In virtù della sua attività profibrinolitica l'eparan solfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto.

L'eparan solfato, somministrato per via orale raggiunge un picco ematico dopo 60-90 minuti. A questo consegue una attività profibrinolitica documentata delle variazioni del tempo di lisi delle euglobuline e dei livelli ematici di tPA, del suo inibitore (PAI) e dell'2 antiplasmina. I livelli ematici di eparan solfato e l'attività profibrinolitica diminuiscono poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro le 8 h.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Impiegato in diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità.

Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL₅₀ nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica condotti su ratto e cane alle dosi giornaliere di 50, 100 e 500 mg/kg per os per 6 mesi, l'eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi e apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi, fertilità e tossicità peri e postnatale) sono stati condotti su ratto e coniglio alle dosi di 50, 100 e 500 mg/kg per os. I risultati di queste ricerche hanno dimostrato che l'eparan solfato è privo di effetti sulla fertilità maschile e femminile, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo maturativo del neonato fino all'età adulta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais lattosio cellulosa microcristallina, magnesio stearato aquateric (cellulosa acetoftalato,poloxamer, monogliceridi acetilati,

polisorbato 60, dimeticone e silice precipitata), triacetina, titanio biossido, polisorbato 80, polietilenglicole 400, metilidrossipropilcellulosa  

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Cinque anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 10 confetti gastroresistenti da 100 mg in blister di PVC/Al.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 confetti gastroresistenti da 50 mg in blister di PVC/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 Milano

Prodotto su licenza Società Italo-Britannica L.  MANETTI-H. ROBERTS & C. per Azioni. - Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 confetti da 100 mg  -  A.I.C. n.  027828021

20 confetti da   50 mg  -  A.I.C. n.  027828019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno  2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000