Levocarvit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEVOCARVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g/10 ml soluzione orale

Un contenitore monodose da 10 ml contiene:

Principio attivo: L(-)carnitina g 1

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Mediamente 2-3 g al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Essendo un prodotto naturale la L-carnitina non presenta rischio di assuefazione nè di dipendenza.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sussistono controindicazioni all'uso di Levocarvit durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

LEVOCARVIT non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Aminoacidi e derivati, Codice ATC: A16AA01.

La L-carnitina è una sostanza naturale presente in tutte le cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazzione dei substrati lipidici. È infatti l'unico "carrier" utilizzabile degli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviato verso la ß-ossidazione. Le  maggiori riserve naturali di carnitina risultano essere i muscoli scheletrici ed il miocardio che preferenzialmente, ai fini energetici, utilizza gli acidi grassi. È stato inoltre notato che pazienti uremici, sottoposti ad emodialisi periodica, presentano bassi livelli muscolari di carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza  col  liquido  di  dialisi. La somministrazione di carnitina in questi pazienti si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La L-carnitina, somministrata per os, viene assorbita a livello intestinale e raggiunge i massimi  livelli ematici alla 3^ ora.  Buoni livelli si mantengono per circa 9 ore. Viene escreta per via renale in forma  immodificata  per oltre l'80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio; Sorbitolo soluzione 70%; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma di ciliegia; Aroma di amarena; Acqua distillata.

Note addizionali:

Il prodotto contiene 5,60 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 0,560 g di saccarosio.

Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.

Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo. Controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi allo stomaco e diarrea.

Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitori monodose contenenti una soluzione limpida, incolore, con odore di frutta e sapore gradevole e  dolce.

1 g/10 ml soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MITIM S.r.l. - Via Rodi, 27 - 25125 Brescia.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n°  025943010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo:  Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003