Levoract 0,5 Mg/Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEVORACT 0,5 MG/ML

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina)

Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Poichè LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.

Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.

In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.

Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione.

Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LEVOREACT spray nasale, sospensione dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni farmacodinamiche

Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c’è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell’acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali.

Interazioni farmacocinetiche

Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l’assorbimento di levocabastina spray nasale.

La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale.

La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale.

Ci sono dati limitati riguardo l’uso di LEVOREACT spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza;Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio fetale.

Allattamento

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,6 % del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poichè gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT alle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

LEVOREACT spray nasale, sospensione generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l’influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Pertanto, non dovrebbe interferire con la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchinari; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela<.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La sicurezza di levocabastina spray nasale è stata valutata in 2328 soggetti che hanno partecipato a 12 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo. Le ADR (reazioni avverse da farmaci) riferite in ≥1% dei soggetti coinvolti in questi studi clinici sono riportate nella Tabella 1.

Tabella 1: Reazioni avverse riferite da ≥1% di soggetti trattati con LEVOREACT spray nasale nel corso di 12 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo.
Classificazione per sistemi ed organi MedDRA TP MedDRA	LEVOREACT (n=2328)%	Placebo (n=1537)%
Patologie gastrointestinali Nausea	1.3	1.2
Patologie sistemiche e Condizioni relativi alla sede di somministrazione Affaticamento Dolore	2.1 1.2	0.9 0.9
Infezioni e infestazioni Sinusite	1.8	0.9
Patologie del sistema nervoso Cefalea Sonnolenza Vertigini	10.1 2.1 1.3	11.9 0.8 0.9
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dolore faringolaringeo Epistassi Tosse	2.9 1.6 1.7	2.3 1.0 1.3

Altre ADR riferite da <1% di soggetti trattati con LEVOREACT spray nasale nel corso dei 12 studi clinici vengono riportate nella Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse da farmaco riferite da <1% di soggetti trattati con LEVOREACT spray nasale nel corso di 12 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo

Classificazione per sistemi ed organi MedDRA TP MedDRA

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazione nel sito di applicazione Dolore nel sito di applicazione Disidratazione nel sito di applicazione Bruciore nel sito di applicazione Fastidio nel sito di applicazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fastidio nasale Congestione nasale

Dati postmarketing

Ulteriori reazioni avverse da farmaco individuate per la prima volta durante l’esperienza postmarketing in seguito all’uso di LEVOREACT spray nasale sono riportate nella Tabella 3. Dal momento che queste reazioni vengono riferite volontariamente da soggetti appartenenti ad una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile effettuare una valutazione affidabile della frequenza delle reazioni o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Di conseguenza, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:

Molto comune	≥1/10
Comune	≥1/100 e <1/10
Non comune	≥1/1000 e <1/100
Raro	≥1/10,000 e <1/1000
Molto raro	<1/10,000, compreso segnalazioni isolate

Nella Tabella 3, le ADR, ove note, vengono riportate per categoria di frequenza sulla base dell’incidenza in studi clinici o in studi epidemiologici.

Tabella 3: Reazioni avverse individuate durante l'esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale per categoria di frequenza valutata in studi clinici o epidemiologici
Patologie cardiache Raro	Tachicardia
Patologie dell’occhio Non noto	Edema palpebrale
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Non comune	Malessere
Disturbi del sistema immunitario Non comune	Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non noto Non comune Raro	Broncospasmo Dispnea Edema nasale

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con la levocabastina. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

LEVOREACT spray nasale, sospensione contiene levocabastina, un antagonista altamente selettivo dei recettori H₁ dell’istamina, molto potente e con una prolungata durata d’azione.

Dopo applicazione topica al naso, allevia quasi immediatamente (entro 5 minuti) e per diverse ore (circa 10-12) i sintomi tipici delle riniti allergiche (starnuti, prurito nasale, rinorrea).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

In seguito ad applicazione intranasale, di una dose di 50 mcg/spruzzo, vengono assorbiti circa 30-45 mg di levocabastina. La levocabastina raggiunge il picco plasmatico circa 3 ore dopo la somministrazione nasale.

Distribuzione

Il legame di levocabastina con le proteine plasmatiche è di circa il 55%.

Metabolismo

Il principale metabolita della levocabastina, un acilglucuronide, viene prodotto mediante glucuronidazione, la via metabolica principale

Eliminazione

La levocabastina viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita) escreto immodificato con le urine. L’emivita terminale di levocabastina è approssimativamente di 35-40 ore.

Le proprietà farmacocinetiche plasmatiche della levocabastina spray nasale sono lineari e prevedibili.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei soggetti anziani, dopo molteplici somministrazioni per via nasale di 0,4 mg di levocabastina, l’emivita terminale di levocabastina è aumentata del 15% e il livello di picco plasmatico è aumentato del 26%.

Insufficienza renale

Dopo una singola dose orale di 0,5 mg di levocabastina, soluzione, l’emivita terminale della levocabastina in caso di insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 10 – 50 ml/min) è aumentata da 36 a 95 ore. L’esposizione globale a levocabastina basata sulla AUC è aumentata del 56%. [Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.]

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Da dati preclinici non è emerso alcun rischio per l’uomo a livello topico correlato al farmaco sulla base di studi convenzionali con dosaggi acuti (somministrazione per via orale, endovenosa, inalazione e cutanea), e dosaggio ripetuto (somministrazione per via orale, endovenosa, oppure per via oculare), compreso studi riguardanti irritazione oculare, sensibilizzazione dermica, sicurezza cardiovascolare dei farmaci, riproduzione orale, tossicità genetica e carcinogenità orale. Solo in caso di esposizioni eccessive rispetto al livello massimo di dosaggio umano sono stati osservati effetti di scarsa rilevanza, ove presenti, ai fini dell’uso clinico. Si veda inoltre il paragrafo 4.6, "Uso durante la gravidanza e l’allattamento"

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni per conservazione a temperatura ambiente in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di polietilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore (di polipropilene) e tappo protettivo (polietilene). Astuccio di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson spA Via Ardeatina Km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml (0,5 mg/ml): 035107010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2010