Levostab Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEVOSTAB Collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Congiuntiviti allergiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Poichè LEVOSTAB collirio è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.

Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOSTAB collirio per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.

Ogni flacone contiene circa 120 gocce.

Agitare bene il flacone prima di rimuovere il tappo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso qualcuno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non toccare l'occhio con il flacone per evitare di contaminare il resto del prodotto.

Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOSTAB collirio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In topi, ratti e conigli, LEVOSTAB, somministrato a dosi sistemiche fino a 8300 volte la dose clinica raccomandata per uso oftalmico, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento del riassorbimento del prodotto del concepimento per dosi pari a 16500 volte e oltre la dose clinica.

Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di LEVOSTAB collirio nelle donne in stato di gravidanza; pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio fetale. In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno è stato calcolato che la quantità giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 0,5 mcg  dopo trattamento per via oftalmica della madre. Perciò LEVOSTAB collirio può essere dato con sicurezza alle madri in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

LEVOSTAB collirio non induce sedazione, né inteferisce con l'attività psicomotoria; pertanto, non sono attese modificazione nei tempi di reazione o del grado di vigilanza dei pazienti che conducono veicoli o addetti all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, subito dopo l'instillazione di LEVOSTAB collirio, è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale.

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da ipersensibilità

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi: non sono stati riportati casi di sovradosaggio con levocabastina. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento: in caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molto allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro. Il flacone dovrebbe essere usato entro un mese dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di polipropilene bianco da 4 ml munito di contagocce e tappo a vite dello stesso materiale.

Collirio, flacone 4 ml (0,5 mg/ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare bene il flacone prima dell'uso. È opportuno informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da adottare al fine di evitare la contaminazione del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti FORMENTI S.r.l., Via Correggio 43 ‑ Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

4 ml collirio - Codice n. 028127025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 Marzo 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1 Marzo 2003