Levostab Spray Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LEVOSTAB spray nasale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Rinite allergica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Poichè LEVOSTAB spray nasale è disponibile come microsospensione, il flacone va agitato prima di ogni applicazione.

Adulti: la dose abituale è di 2 spruzzi di LEVOSTAB spray nasale per narice, 2 volte al giorno.

Bambini oltre i 3 anni: la dose abituale è di 1-2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di sintomi severi la dose può essere ripetuta fino 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. È opportuno liberare le vie nasali prima dell'applicazione dello spray e inspirare  attraverso il naso durante l'erogazione. Il flacone fornisce circa 100 erogazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso qualcuno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Liberare le vie nasali prima dell'applicazione dello spray e inspirare attraverso il naso durante l'erogazione. Prima di usare l'atomizzatore per la prima volta, premere diverse volte a vuoto sino ad avviare una regolare erogazione.

Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LEVOSTAB spray nasale dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Durante le sperimentazioni cliniche non sono mai state riportate interazioni con alcool o qualche altro farmaco. In uno studio specifico di performance psichica, non è stata osservata alcuna interazione con il diazepam, mentre non potrebbe essere esclusa una leggera interazione con l'alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In topi, ratti e conigli, LEVOSTAB, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte la dose clinica raccomandata per uso nasale, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori non sono state osservate teratogenicità e/o aumento del riassorbimento del prodotto del concepimento per dosi pari a 2500 volte e oltre la dose clinica.

Poichè  non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di LEVOSTAB spray nasale  nelle donne in stato di gravidanza il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza,  ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio fetale. In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno è stato calcolato che la quantità giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 3,5 mcg dopo trattamento per via nasale della madre. Perciò LEVOSTAB  spray nasale può essere dato alle madri in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

LEVOSTAB spray nasale  non induce sedazione, nè interferisce con l'attività psicomotoria; non sono quindi attese modificazioni dei tempi di reazione o del grado di vigilanza nei  pazienti che conducono veicoli o addetti all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, subito dopo applicazione  di LEVOSTAB spray nasale, è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale (bruciore nasale).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Al momento non è disponibile alcun dato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910 5mPa.s, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere punto 5.6: Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di propilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore e tappo protettivo.

Spray nasale, flacone 10 ml (0,5 mg/ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punti 4.2 e 4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti FORMENTI S.r.l. Via Correggio 43 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 ml spray nasale - Codice n. 028127013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 Marzo 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1 Marzo 2003