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Lidocaina cloridrato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIDOCAINA CLORIDRATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale 200 mg/10 ml:

1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 20 mg.

Fiale 50 mg/5 ml:

1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 10 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile iniettabile per anestesia locale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anestesie per infiltrazione loco-regionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose massima raccomandata per la lidocaina cloridrato è 200 mg. Questa dose deve essere opportunamente ridotta nei bambini e nei pazienti in cattive condizioni.

Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso di Lidocaina cloridrato per infiltrazione richiede sempre l'immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.

La sicurezza d'impiego della lidocaina cloridrato dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall'adozione di misure precauzionali. Il prodotto deve essere pertanto usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell'età e dello stato fisico dei pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.

Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare.

La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni; l'iniezione di dosi ripetute di Lidocaina cloridrato può determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all'accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti.

La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione intravenosa.

Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l'iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate.

L'anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformità spinali, di stati settici o di ipertensione.

Nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico.

Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il propranololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza, l'anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post maternità, insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.

In ogni caso in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali da Lidocaina cloridrato sono rappresentati da reazioni di ipersensibilità o da elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale. Le reazioni da ipersensibilità comprendono: edemi, orticaria, prurito, e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con mezzi convenzionali. Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono soprattutto il SNC e l'apparato cardiovascolare. L'interessamento del SNC può manifestarsi sotto forma di eccitazione o di depressione con vertigini, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza può essere la prima manifestazione. L'interessamento cardiovascolare è caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione, miocardia, fino all'arresto cardiaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali gravi dovuti a sovradosaggio (vedere punto 4.8) possono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La lidocaina cloridrato è un anestetico locale con un vasto campo di applicazione, caratterizzato da un breve periodo di latenza, una buona attività anestetica profonda e di superficie.

Data la lunga durata dell'analgesia, fino a circa 60 minuti, in caso di anestesia per infiltrazione, e data la considerevole efficacia ischemica, questo preparato produce un effetto sicuro e permette una buona visione del campo dell'operazione.

ATC: N01BB02 Anestetici locali


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La lidocaina cloridrato, impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco mediamente entro 15-20 minuti dalla somministrazione.

Il farmaco si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell'organismo e la sua emivita è di circa 2 ore. Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 della lidocaina cloridrato per e.v. è di 33,3 mg/kg nel topo. Per somministrazione s.c., la DL50 è rispettivamente di 425 mg/kg nel topo e di 100 mg/kg nel coniglio.

In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la lidocaina cloridrato, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali.

Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La soluzione non va conservata a contatto con metalli, per esempio cannule e siringhe con parti metalliche. Ioni metallici possono liberarsene, il che può causare gonfiore nella sede di iniezione. Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale di vetro neutro da 5 e 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le fiale non contengono eccipienti parasettici e vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AltaSelect s.r.l. - Via XXIV Maggio, 62/A – 37057 San Giovanni Lupatoto (VR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5 Fiale da 200 mg/10 ml    AIC 032712022

5 Fiale da 50 mg/5 ml         AIC 032712034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1993/Dicembre 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2003

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