Lidocaina Cloridrato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Lidocaina?

LIDOCAINA CLORIDRATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Lidocaina?

Fiale 200 mg/10 ml:

1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 20 mg.

Fiale 50 mg/5 ml:

1 ml di soluzione contiene lidocaina cloridrato 10 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Lidocaina?

Soluzione sterile iniettabile per anestesia locale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Lidocaina? Per quali malattie si prende Lidocaina?

Anestesie per infiltrazione loco-regionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Lidocaina? qual'è il dosaggio raccomandato di Lidocaina? Quando va preso nella giornata Lidocaina

La dose massima raccomandata per la lidocaina cloridrato è 200 mg. Questa dose deve essere opportunamente ridotta nei bambini e nei pazienti in cattive condizioni.

Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Lidocaina?

Ipersensibilità già nota verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Lidocaina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Lidocaina?

L'uso di Lidocaina cloridrato per infiltrazione richiede sempre l'immediata disponibilità di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.

La sicurezza d'impiego della lidocaina cloridrato dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall'adozione di misure precauzionali. Il prodotto deve essere pertanto usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell'età e dello stato fisico dei pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.

Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare.

La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni; l'iniezione di dosi ripetute di Lidocaina cloridrato può determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all'accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti.

La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione intravenosa.

Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l'iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate.

L'anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformità spinali, di stati settici o di ipertensione.

Nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico.

Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Lidocaina? Quali alimenti possono interferire con Lidocaina?

Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lidocaina si può prendere in gravidanza? Lidocaina si può prendere durante l'allattamento?

In gravidanza, l'anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post maternità, insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.

In ogni caso in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Lidocaina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Lidocaina?

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Lidocaina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Lidocaina?

Gli effetti collaterali da Lidocaina cloridrato sono rappresentati da reazioni di ipersensibilità o da elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale. Le reazioni da ipersensibilità comprendono: edemi, orticaria, prurito, e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con mezzi convenzionali. Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono soprattutto il SNC e l'apparato cardiovascolare. L'interessamento del SNC può manifestarsi sotto forma di eccitazione o di depressione con vertigini, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza può essere la prima manifestazione. L'interessamento cardiovascolare è caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione, miocardia, fino all'arresto cardiaco.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Lidocaina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Lidocaina?

Gli effetti collaterali gravi dovuti a sovradosaggio (vedere punto 4.8) possono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Lidocaina? Qual'è il meccanismo di azione di Lidocaina?

La lidocaina cloridrato è un anestetico locale con un vasto campo di applicazione, caratterizzato da un breve periodo di latenza, una buona attività anestetica profonda e di superficie.

Data la lunga durata dell'analgesia, fino a circa 60 minuti, in caso di anestesia per infiltrazione, e data la considerevole efficacia ischemica, questo preparato produce un effetto sicuro e permette una buona visione del campo dell'operazione.

ATC: N01BB02 Anestetici locali


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Lidocaina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Lidocaina? In quanto tempo Lidocaina viene eliminato dall'organismo?

La lidocaina cloridrato, impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco mediamente entro 15-20 minuti dalla somministrazione.

Il farmaco si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell'organismo e la sua emivita è di circa 2 ore. Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lidocaina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 della lidocaina cloridrato per e.v. è di 33,3 mg/kg nel topo. Per somministrazione s.c., la DL50 è rispettivamente di 425 mg/kg nel topo e di 100 mg/kg nel coniglio.

In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la lidocaina cloridrato, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali.

Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Lidocaina? Lidocaina contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lidocaina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Lidocaina?

3 anni, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lidocaina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Lidocaina entro quanto tempo va consumato?

La soluzione non va conservata a contatto con metalli, per esempio cannule e siringhe con parti metalliche. Ioni metallici possono liberarsene, il che può causare gonfiore nella sede di iniezione. Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Lidocaina?

Fiale di vetro neutro da 5 e 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Lidocaina? Dopo averlo aperto, come conservo Lidocaina? Come va smaltito Lidocaina correttamente?

Le fiale non contengono eccipienti parasettici e vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Lidocaina?

AltaSelect s.r.l. - Via XXIV Maggio, 62/A - 37057 San Giovanni Lupatoto (VR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Lidocaina?

5 Fiale da 200 mg/10 ml AIC 032712022

5 Fiale da 50 mg/5 ml AIC 032712034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Lidocaina? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Lidocaina?

Novembre 1993/Dicembre 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Lidocaina?

01/12/2003

 

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