Liotontrauma: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Applicare solamente sulla cute intatta. LIOTONTRAUMA gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.

Non applicare contemporaneamente nella stessa zona di altri medicinali ad uso cutaneo. L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.

Non usare per periodi prolungati senza il consiglio di un medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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ssistono rischi di assuefazione e dipendenza.

Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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LIOTONTRAUMA gel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. LIOTONTRAUMA gel contiene butilidrossitoluolo (o butilidrossitoluene) che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), o irritazioni degli occhi e delle mucose.

04.6 Gravidanza e allattamento

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o state segnalate interazioni con altri medicinali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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danza

Non esistono dati relativi all’uso di LIOTONTRAUMA in donne in gravidanza.

L’uso di LIOTONTRAUMA è sconsigliato durante la gravidanza se non sotto stretto controllo medico. E’ tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza.

Allattamento

Evitare l’uso del gel sul seno durante l’allattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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LIOTONTRAUMA gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.9 Sovradosaggio

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Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AC.

L’escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all’infiammazione riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando

l’assorbimento dell’edema esistente. Il meccanismo d’azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l’escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.

La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L’azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l’azione antinfiammatoria dell’escina, eliminando le cause della malattia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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È stato dimostrato, su varie specie animali e sull’uomo, che l’assorbimento dell’escina dopo l’applicazione topica è molto basso (< 2 %).

Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L’escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell’uomo.

In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6. 1 Elenco degli eccipienti

Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.