Lipobalsamo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIPOBALSAMO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni supposta contiene:

                                                                      Adulti                                    Bambini

PRINCIPI ATTIVI:

Eucaliptolo                                                  g 0,04                                     g 0,04

Guaiacolo                                                     g 0,08                                     g 0,02

ECCIPIENTE:

Olio di cocco esterificato  q.b. a                    g 2,32                                     g 1,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:              1 - 2 supposte al dì.

Bambini:        1 - 2 supposte al dì.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Lipobalsamo non è sempre indicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e nell'allattamento Lipobalsamo deve essere usato solo dopo avere consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati né previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi turbe gastroenteriche con nausea, vomito e diarrea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La specialità Lipobalsamo viene usata nella cura per le affezioni catarrali dell'albero respiratorio, per l'azione dell'eucaliptolo e del guaiacolo della mucosa tracheale e bronchiale.

Eucaliptolo: l'eucaliptolo, terpene ossidato contenuto nell'essenza di eucalipto, è dotato di azione balsamica espettorante. È stato recentemente dimostrato che il farmaco è in grado di ridurre efficacemente il broncospasmo indotto da acetilcolina nella cavia e di svolgere efficace attività secretolitica nel coniglio.

Guaiacolo: il guaiacolo, etere monometilico della pirocatechina, è dotato di proprietà espettoranti, antisettiche ed anestetiche locali.

L'attività espettorante si esplica per azione diretta a livello delle cellule secernenti dell'apparato respiratorio e in misura ridotta per via riflessa e risulta potenziata dall'associazione con eucaliptolo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'olio essenziale di eucalipto è bene assorbito da tutto il canale gastroenterico ed è eliminato in parte per via respiratoria e in parte per via renale come prodotto di ossidazione.

Il guaiacolo è assorbito molto facilmente per via orale, parenterale e cutanea; viene escreto come tale per via polmonare e per via renale coniugato con acido solforico e glucuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 dell'eucaliptolo somministrato per via orale nel ratto è pari a 1,7 g/Kg.

La DL50 del guaiacolo per via orale nel ratto è di 725 mg/Kg per via sottocutanea e nel ratto è di 615 mg/Kg e nel topo di 520 mg/Kg.

Il guaiacolo non presenta azione mutagena nel test di Ames.

La DL50 nel ratto non è determinabile; la somministrazione di una dose pari a 20 volte quella umana non ha provocato manifestazioni tossiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di cocco esterificato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare per l'uso previsto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 10 supposte adulti in valve termoformate in PVC

Scatola da 10 supposte bambini in valve termoformate in PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso rettale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l.

Sede: Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

Stab.: Viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lipobalsamo supposte adulti A.I.C. 000209015

Lipobalsamo supposte bambini A.I.C. 000209027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 1980 - Rinnovo: Giugno 2000 - Aut. OTC: 26/08/97

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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