Liposom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIPOSOM

LIPOSOM FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Fosfolipidi ipotalamici

(Denominazione Comune del principio attivo)

LIPOSOM

Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi ipotalamici                                  11 mg

LIPOSOM FORTE

Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi ipotalamici                                   28 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

LIPOSOM - soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml

LIPOSOM FORTE - soluzione iniettabile per uso i.m. o i.v. - 5 fiale da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

LIPOSOM : 1-2 fiale pro die per via intramuscolare secondo prescrizione medica.

LIPOSOM FORTE: 1 fiala pro die per via intramuscolare o endovenosa secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione del prodotto può essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza l'iperprolattinemia), antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia) e farmaci cardiologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il LIPOSOM e il LIPOSOM FORTE possono essere somministrati anche in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La somministrazione parenterale di fosfolipidi ipotalamici è in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l'attività della tirosina idrossilasi e dell'adenilciclasi, con conse­guente accumulo di AMPciclico.

Questo effetto farmacologico si riflette in particolare sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi.

Nell'animale da esperimento è stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprietà chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l'adattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto ³H/¹⁴C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i test di mutagenesi e le prove di tollerabilità hanno dimostrato che il farmaco è privo di tossicità, di potere mutageno ed è dotato di ottima tollerabilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

LIPOSOM

Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

LIPOSOM FORTE

Mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti a tutt'oggi fenomeni di incompatibilità dovuti alla contemporanea somministrazione di LIPOSOM con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Le fiale possono essere conservate alle normali condizioni dell'ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale ambrate di vetro tipo I

LIPOSOM : 5 fiale da 2 ml                                                       /

LIPOSOM FORTE: 5 fiale da 2 ml                            

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LIPOSOM : A.I.C. 021432012

LIPOSOM FORTE: A.I.C. 021432024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23.04.1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 1998