Lisomucil Bambini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lisomucil Bambini: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo con zucchero LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ml di sciroppo contiene: Principio attivo: carbocisteina 20 mg.
Eccipienti con effetti noti: Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), e rosso cocciniglia A (E124) Sciroppo senza zucchero: maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato (E218), sodio e rosso cocciniglia A (E124).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio, in particolare in caso di diete a basso contenuto di glucidi, normocaloriche o ipocaloriche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico: oltre i 5 anni: 1 cucchiaino dosatore, 2 – 3 volte al giorno.
tra i 2 e i 5 anni: ½ – 1 cucchiaino dosatore, 2 volte al giorno. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera attiva gastroduodenale.
Bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Sanguinamento gastrointestinale:
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati:
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare epiteliale, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici (non è raccomandato).
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene 3.5 g di saccarosio per 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
La posologia giornaliera di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) fornisce 10,5 g di saccarosio, mentre la posologia di 2 cucchiaini al giorno (pari a 10 ml di sciroppo) fornisce 7 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contiene maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il maltitolo liquido contenuto nello sciroppo non favorisce l’insorgenza della carie.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene rosso cocciniglia A (E 124) che può causare reazioni allergiche.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene metile paraidrossibenzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contiene 13,4 mg di sodio per dose da 5 ml (1 cucchiaino). La posologia giornaliera di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) fornisce 40 mg di sodio, mentre la posologia di 2 cucchiaini (pari a 10 ml di sciroppo) fornisce 26,8 mg di sodio equivalente rispettivamente a 2% e a 1,34 % % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.
04.6 Gravidanza e allattamento
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
frequenza non nota: reazione anafilattica, eruzioni cutanee allergiche, eruzione fissa da farmaci.
Patologie gastrointestinali:
molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore;
frequenza non nota: fastidio epigastrico vomito e sanguinamento gastrointestinale (In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
frequenza non nota: Dermatite bollosa, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, eruzione tossica cutanea eruzione cutanea. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
frequenza non nota: ostruzione bronchiale. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici, codice ATC: R05CB03.
La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.
Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell’animale e nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all’azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.
Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero Saccarosio, metile paraidrossibenzoato, vanillina, rosso cocciniglia A (E124), aroma lampone, aroma ciliegia, sodio idrossido, acqua depurata.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero Idrossietilcellulosa, saccarina sodica, maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato sodico, rosso cocciniglia A (E124), aroma ciliegia-lampone, sodio idrossido, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero3 anni. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero
astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml dotato di chiusura a prova di bambino e foglio illustrativo.
Alla confezione è annesso un cucchiaino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml e 5 ml.
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero
astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 125 ml dotato di chiusura a prova di bambino e foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: A.I.C. n. 023185061 LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: A.I.C. n. 023185109
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero Data della prima autorizzazione: 13 Marzo 1975 Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010 LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero Data della prima autorizzazione: 29 Luglio 1999 Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/12/2021