Lisomucil Granulato Per Sospensione Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LISOMUCIL granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina contiene:

Principio attivo:

carbocisteina 1,5 g

Eccipienti: sorbitolo, saccarosio monopalmitato, aspartame.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico: 2 bustine al giorno (una al mattino ed una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad una bustina a giudizio del Medico. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua non gasata.

L'uso è riservato agli adulti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale.Gravidanza ed allattamento.

L'uso di LISOMUCIL 1,5 g granulato è controindicato nei pazienti con fenilchetonuria a causa della presenza di aspartame nella formulazione (vedere par. 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

LISOMUCIL contiene sorbitolo e saccarosio; pertanto i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell'enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale.

LISOMUCIL contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina e può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi: vertigini, gastralgia, nausea e diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici;

codice ATC: R05CB03

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione.

La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, saccarosio monopalmitato, aroma di mandarino, ipromellosa 3 cp, aspartame, colorante giallo arancio S.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine di carta/alluminio/politene e foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 023185073

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

6 Luglio 1985 / 30 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007