Lisomucil Notte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LISOMUCIL NOTTE 40 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml (pari a ca. 25 gtt.) contiene: Principio attivo Pipazetato cloridrato 40 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sedativo della tosse.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

− Adulti: 15-25 gocce sino a tre volte al giorno.

− Bambini: da 2 a 6 anni: 8 gocce sino a 3 volte al giorno da 6 a 12 anni: 10 gocce sino a 3 volte al giorno da 12 anni in su: 20 gocce sino a 3 volte al giorno

Le gocce vanno diluite in un poco di liquido (acqua, succhi di frutta, latte o tè). Non superare le dosi consigliate. Nelle tossi particolarmente resistenti, con recrudescenza notturna, è consigliabile ripetere la somministrazione di una dose singola prima di andare a letto, onde assicurare il riposo notturno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Lisomucil Notte gocce contiene alcool etilico. Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Precauzioni per l'uso: nessuna. Se dopo alcuni giorni di trattamento non si ottengono risultati utili, consultare il medico.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò vengano avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o usare macchine pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati riferiti sonnolenza, nausea, vomito, insonnia, orticaria e raramente tachicardia.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di estremo sovradosaggio, quando venga ingerito un intero flacone in una sola volta, si possono avere nei bambini avvelenamenti con rischio della vita. Per questo motivo far bene attenzione alle prescrizioni posologiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il pipazetato esplica un'attività a livello centrale, deprimendo l'eccitabilità del centro della tosse nonché a livello dei recettori nervosi periferici, attenuando gli stimoli irritativi provenienti dalle vie aeree superiori.; presenta inoltre un'attività antispastica bronchiale e lievemente anestetica locale.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

LISOMUCIL NOTTE viene assorbito rapidamente. La sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale. La maggior parte del farmaco compare nelle urine in forma inalterata e solo in piccola parte viene metabolizzato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nella cavia la DL50 è stata di 22 mg/kg s.c.. L'effetto sedativo sulla tosse compare già a dosi che non deprimono il respiro. Nell'uomo l'effetto antitosse si instaura entro circa 10-20' protraendosi per 4-6 ore o più; anche per trattamenti protratti non si osserva riduzione di efficacia. Il pipazetato non induce effetti sistemici di tipo analgesico o sedativo, non provoca stipsi, inibizione della secretolisi, o della espettorazione e non induce dipendenza. LISOMUCIL NOTTE ha mostrato nell'animale scarsa tossicità; le DL50 (in mg/kg/24 ore) sono state nel topo 214 per os e 97 e.p. e nel ratto 560 per os e 70 e.p. Il LISOMUCIL NOTTE ha una tossicità paragonabile a quella del destrometorfano, ma un'attività superiore, il suo margine terapeutico è quindi più favorevole. Le prove di tossicità cronica condotte su ratto Wistar e su cane Beagle non hanno rilevato alterazioni dei parametri di laboratorio né reperti patologici agli esami macro- e microscopici. Le prove di teratogenesi sul ratto Wistar non hanno evidenziato alterazioni dello sviluppo fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi da 25 ml in vetro giallo dotati di un tappo con chiusura di sicurezza

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il flacone gocce è fornito di tappo di sicurezza a prova di bambino. Per l'apertura applicare una leggera pressione al tappo di plastica e contemporaneamente svitarlo in senso antiorario; per chiudere girare in senso orario applicando sempre una leggera pressione al tappo assicurandosi che sia ben chiuso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

Su licenza:

ASTA MEDICA A.G. Frankfurt - Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

25 ml gocce orali AIC 018129080

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

29.06.1979 / 31.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2009