Lisomucil Tosse Secca
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LISOMUCIL TOSSE SECCA 15 mg capsule molli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: Destrometorfano bromidrato polvere adsorbito su magnesio trisilicato (di cui Destrometorfano bromidrato 15 mg e magnesio trisilicato 135 mg): 150 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sedativo della tosse

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 1 capsula per volta (pari a 15 mg di Destrometorfano bromidrato), fino a 6 capsule nelle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo). E' preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto non è consigliabile nei pazienti asmatici. Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool. L'associazione con antidepressivi è controindicata (vedere 4.3).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In caso di gravidanza e di allattamento e nei bambini al di sotto dei 2 anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Un eventuale sovradosaggio può determinare depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio consultare immediatamente un medico. E' opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza quali lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Non si consiglia l'induzione di vomito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse codice ATC R05DA09 Lisomucil Tosse Secca è a base di destrometorfano bromidrato, che ha una potente azione inibitrice sui centri della tosse. Non causa assuefazione o tossicomania, è privo di azione analgesica a carico del palato e della lingua, non determina effetti secondari a carico del centro emetico, della peristalsi e della funzionalità renale. E' dotato di un ampio margine di sicurezza fra dosi terapeutiche e dosi tossiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Destrometorfano è bene assorbito dal tratto gastro-enterico e la sua concentrazione plasmatica raggiunge il picco massimo entro 2 ore. Il farmaco è metabolizzato dal fegato ed eliminato con le urine e con le feci, in parte metabolizzato ed in parte immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cioccolato bianco, Paraffina liquida, Saccarina sodica, Aroma di menta, Ammonio glicirrizinato. Costituenti dell'involucro: Gelatina; Soluzione sorbitolo speciale; Glicerina; Aroma di menta; Titanio diossido; Saccarina sodica; E 141.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

16 capsule molli da 15 mg in blister di PVC e alluminio-carta

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

E' preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 027026018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 1988 / Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2008