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Timbro Approvato Verde

Localyn rinologico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOCALYN RINOLOGICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY:

100 ml contengono:

Principi attivi:

Fluocinolone acetonide 10 mg

Clonazolina cloridrato 20 mg

1 spruzzata contiene: mg 0,006 di Fluocinolone acetonide

mg 0,012 di Clonazolina cloridrato.

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V.:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Fluocinolone acetonide 10 mg

1 spruzzata contiene mg 0,006 di Fluocinolone acetonide.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Localyn Rinologico provoca, entro qualche minuto dall’applicazione, l’apertura delle vie nasali eliminando per diverse ore la difficoltà respiratoria. Il trattamento con Localyn Rinologico e con Localyn Rinologico S.V. influisce favorevolmente ed in modo durevole anche sulle manifestazioni edematose, essudative ed infiammatorie delle mucose nasali e sinusali.

Localyn Rinologico è indicato nella terapia locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati.

Localyn Rinologico S.V. ha le stesse indicazioni, ma è preferibile nelle forme croniche, nei pazienti particolarmente sensibili all’impiego prolungato dei vasocostrittori e nei bambini.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Localyn Rinologico e Localyn Rinologico S.V. si somministrano per via intranasale.

Localyn Rinologico (con vasocostrittore):

Adulti: 1-2 spruzzi per narice, 2-3 volte al giorno.

Localyn Rinologico S.V.:

Adulti: 1-2 spruzzi per narice, 2-3 volte al giorno.

Bambini: 1 spruzzo per narice, 1-2 volte al giorno.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il Localyn Rinologico e il Localyn Rinologico S.V. sono controindicati nei casi di ipersensibilità ad uno dei loro componenti.

I corticosteroidi topici sono controindicati nelle lesioni TBC, virali e da Herpes Simplex.

Localyn Rinologico (con vasocostrittore) è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per Localyn rinologico (con vasocostrittore) si deve tener conto che nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.

Per evitare fenomeni di sedazione nei bambini di età superiore ai 12 anni si consiglia di non usare più di uno spruzzo per applicazione, 1-2 volte al giorno e, nei bambini di età inferiore ai 12 anni, di ricorrere a Localyn Rinologico S.V.

In presenza di una eventuale componente infettiva va istituita opportuna terapia chemioantibiotica.

L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Localyn Rinologico (con Clonazolina) va usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci MAO inibitori, per evitare improvvise crisi ipertensive.

La Clonazolina può potenziare l’effetto dei farmaci ad azione sedativa sul S.N.C.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La Clonazolina può svolgere azione sedativa e quindi, per dosi elevate di Localyn Rinologico, non è da escludere la possibilità di modifica dei tempi di reazione.

Quindi, nei casi di pazienti che devono attendere alla guida o all’uso di macchine, è preferibile ricorrere a Localyn S.V.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente possono manifestarsi: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione e secchezza della mucosa.

Trattamenti molto prolungati possono produrre atrofia della mucosa.

Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle dosi basse dei principi attivi adoperati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Limitatamente a Localyn Rinologico (con Clonazolina) un eventuale surdosaggio può produrre sedazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Fluocinolone acetonide svolge, a livello delle mucose rinosinusali, azione antiflogistica, antireattiva e antiallergica: questo effetto è ottenuto con la concentrazione minima dello 0,01%.

La Clonazolina è un derivato imidazolico dotato di intensa azione vasocostrittrice periferica e decongestionante locale, con scarso effetto sistemico e praticamente privo di effetto rebound.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Applicato sulle mucose nasali, il Fluocinolone acetonide da solo o in associazione, può essere assorbito solo in quantità trascurabili, date le basse concentrazioni usate e la ristrettezza della zona di applicazione.

La presenza del vasocostrittore riduce ulteriormente la possibilità di assorbimento.

La sperimentazione farmacologica indica che l’associazione mantiene le proprietà dei singoli componenti e che l’effetto vasocostrittore della Clonazolina viene aumentato e prolungato nel tempo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Fluocinolone acetonide DL50 os topo: 3000 mg/kg;

Fluocinolone acetonide + Clonazolina DL50 os topo: 267 mg/kg

Le prove di tossicità cronica, per via orale, nel ratto e nel cane mostrano esclusivamente effetti farmacologici di tipo cortisonico, non influenzati dalla presenza di Clonazolina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY:

100 ml contengono:

Eccipienti

Acido citrico 10 mg, benzalconio cloruro 20 mg, polietilenglicole 4000 20 g, glicole propilenico 3 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V.:

100 ml contengono:

Eccipienti

Acido citrico 10 mg, benzalconio cloruro 20 mg, polietilenglicole 4000 20 g, glicole propilenico 3 g, sodio cloruro 100 mg, acqua depurata q.b. a 100 ml.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini di vetro muniti di capsula a vite in alluminio a tenuta.

Localyn Rinologico spray 30 ml

Localyn Rinologico spray S.V. 30 ml

Localyn Rinologico spray 20 ml

Localyn Rinologico spray S.V. 20 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali n. 1 - 20148 - MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Localyn Rinologico spray 30 ml                                      A.I.C. n. 020163248

Localyn Rinologico S.V. spray 30 ml                              A.I.C. n. 020163251

Localyn Rinologico spray 20 ml                                      A.I.C. n. 020163325

Localyn Rinologico S.V. spray 20 ml                              A.I.C. n. 020163337


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 16.01.1965.

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2007

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