Localyn Rinologico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

LOCALYN RINOLOGICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY:

100 ml contengono:

Principi attivi:

Fluocinolone acetonide 10 mg

Clonazolina cloridrato 20 mg

1 spruzzata contiene: mg 0,006 di Fluocinolone acetonide

mg 0,012 di Clonazolina cloridrato.

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V.:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Fluocinolone acetonide 10 mg

1 spruzzata contiene mg 0,006 di Fluocinolone acetonide.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Localyn Rinologico provoca, entro qualche minuto dall'applicazione, l'apertura delle vie nasali eliminando per diverse ore la difficoltà respiratoria. Il trattamento con Localyn Rinologico e con Localyn Rinologico S.V. influisce favorevolmente ed in modo durevole anche sulle manifestazioni edematose, essudative ed infiammatorie delle mucose nasali e sinusali.

Localyn Rinologico è indicato nella terapia locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati.

Localyn Rinologico S.V. ha le stesse indicazioni, ma è preferibile nelle forme croniche, nei pazienti particolarmente sensibili all'impiego prolungato dei vasocostrittori e nei bambini.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Localyn Rinologico e Localyn Rinologico S.V. si somministrano per via intranasale.

Localyn Rinologico (con vasocostrittore):

Adulti: 1-2 spruzzi per narice, 2-3 volte al giomo.

Localyn Rinologico S.V.:

Adulti: 1-2 spruzzi per narice, 2-3 volte al giomo.

Bambini: 1 spruzzo per narice, 1-2 volte al giomo.


04.3 ControindicazioniIndice

Il Localyn Rinologico e il Localyn Rinologico S.V. sono controindicati nei casi di ipersensibilità ad uno dei loro componenti.

I corticosteroidi topici sono controindicati nelle lesioni TBC, virali e da Herpes Simplex.

Localyn Rinologico (con vasocostrittore) è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Per Localyn rinologico (con vasocostrittore) si deve tener conto che nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.

Per evitare fenomeni di sedazione nei bambini di età superiore ai 12 anni si consiglia di non usare più di uno spruzzo per applicazione, 1-2 volte al giomo e, nei bambini di età inferiore ai 12 anni, di ricorrere a Localyn Rinologico S.V.

In presenza di una eventuale componente infettiva va istituita opportuna terapia chemioantibiotica.

L'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


04.5 InterazioniIndice

Localyn Rinologico (con Clonazolina) va usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci MAO inibitori, per evitare improvvise crisi ipertensive.

La Clonazolina può potenziare l'effetto dei farmaci ad azione sedativa sul S.N.C.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

La Clonazolina può svolgere azione sedativa e quindi, per dosi elevate di Localyn Rinologico, non è da escludere la possibilità di modifica dei tempi di reazione.

Quindi, nei casi di pazienti che devono attendere alla guida o all'uso di macchine, è preferibile ricorrere a Localyn S.V.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Occasionalmente possono manifestarsi: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione e secchezza della mucosa.

Trattamenti molto prolungati possono produrre atrofia della mucosa.

Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle dosi basse dei principi attivi adoperati.


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04.9 SovradosaggioIndice

Limitatamente a Localyn Rinologico (con Clonazolina) un eventuale surdosaggio può produrre sedazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Il Fluocinolone acetonide svolge, a livello delle mucose rinosinusali, azione antiflogistica, antireattiva e antiallergica: questo effetto è ottenuto con la concentrazione minima dello 0,01%.

La Clonazolina è un derivato imidazolico dotato di intensa azione vasocostrittrice periferica e decongestionante locale, con scarso effetto sistemico e praticamente privo di effetto rebound.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Applicato sulle mucose nasali, il Fluocinolone acetonide da solo o in associazione, può essere assorbito solo in quantità trascurabili, date le basse concentrazioni usate e la ristrettezza della zona di applicazione.

La presenza del vasocostrittore riduce ulteriormente la possibilità di assorbimento.

La sperimentazione farmacologica indica che l'associazione mantiene le proprietà dei singoli componenti e che l'effetto vasocostrittore della Clonazolina viene aumentato e prolungato nel tempo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Fluocinolone acetonide DL50 os topo: 3000 mg/kg;

Fluocinolone acetonide + Clonazolina DL50 os topo: 267 mg/kg

Le prove di tossicità cronica, per via orale, nel ratto e nel cane mostrano esclusivamente effetti farmacologici di tipo cortisonico, non influenzati dalla presenza di Clonazolina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY:

100 ml contengono:

Eccipienti

Acido citrico 10 mg, benzalconio cloruro 20 mg, polietilenglicole 4000 20 g, glicole propilenico 3 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V.:

100 ml contengono:

Eccipienti

Acido citrico 10 mg, benzalconio cloruro 20 mg, polietilenglicole 4000 20 g, glicole propilenico 3 g, sodio cloruro 100 mg, acqua depurata q.b. a 100 ml.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Flaconcini di vetro muniti di capsula a vite in alluminio a tenuta.

Localyn Rinologico spray 30 ml

Localyn Rinologico spray S.V. 30 ml

Localyn Rinologico spray 20 ml

Localyn Rinologico spray S.V. 20 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali n. 1 - 20148 - MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Localyn Rinologico spray 30 ml A.I.C. n. 020163248

Localyn Rinologico S.V. spray 30 ml A.I.C. n. 020163251

Localyn Rinologico spray 20 ml A.I.C. n. 020163325

Localyn Rinologico S.V. spray 20 ml A.I.C. n. 020163337


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Data di prima autorizzazione: 16.01.1965.

Rinnovo dell'autorizzazione: 31.05.2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

01/07/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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