Localyn Rinologico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Localyn?

LOCALYN RINOLOGICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Localyn?

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY:

100 ml contengono:

Principi attivi:

Fluocinolone acetonide 10 mg

Clonazolina cloridrato 20 mg

1 spruzzata contiene: mg 0,006 di Fluocinolone acetonide

mg 0,012 di Clonazolina cloridrato.

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V.:

100 ml contengono:

Principio attivo:

Fluocinolone acetonide 10 mg

1 spruzzata contiene mg 0,006 di Fluocinolone acetonide.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Localyn?

Soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Localyn? Per quali malattie si prende Localyn?

Localyn Rinologico provoca, entro qualche minuto dall'applicazione, l'apertura delle vie nasali eliminando per diverse ore la difficoltà respiratoria. Il trattamento con Localyn Rinologico e con Localyn Rinologico S.V. influisce favorevolmente ed in modo durevole anche sulle manifestazioni edematose, essudative ed infiammatorie delle mucose nasali e sinusali.

Localyn Rinologico è indicato nella terapia locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati.

Localyn Rinologico S.V. ha le stesse indicazioni, ma è preferibile nelle forme croniche, nei pazienti particolarmente sensibili all'impiego prolungato dei vasocostrittori e nei bambini.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Localyn? qual'è il dosaggio raccomandato di Localyn? Quando va preso nella giornata Localyn

Localyn Rinologico e Localyn Rinologico S.V. si somministrano per via intranasale.

Localyn Rinologico (con vasocostrittore):

Adulti: 1-2 spruzzi per narice, 2-3 volte al giomo.

Localyn Rinologico S.V.:

Adulti: 1-2 spruzzi per narice, 2-3 volte al giomo.

Bambini: 1 spruzzo per narice, 1-2 volte al giomo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Localyn?

Il Localyn Rinologico e il Localyn Rinologico S.V. sono controindicati nei casi di ipersensibilità ad uno dei loro componenti.

I corticosteroidi topici sono controindicati nelle lesioni TBC, virali e da Herpes Simplex.

Localyn Rinologico (con vasocostrittore) è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Localyn? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Localyn?

Per Localyn rinologico (con vasocostrittore) si deve tener conto che nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.

Per evitare fenomeni di sedazione nei bambini di età superiore ai 12 anni si consiglia di non usare più di uno spruzzo per applicazione, 1-2 volte al giomo e, nei bambini di età inferiore ai 12 anni, di ricorrere a Localyn Rinologico S.V.

In presenza di una eventuale componente infettiva va istituita opportuna terapia chemioantibiotica.

L'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Localyn? Quali alimenti possono interferire con Localyn?

Localyn Rinologico (con Clonazolina) va usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci MAO inibitori, per evitare improvvise crisi ipertensive.

La Clonazolina può potenziare l'effetto dei farmaci ad azione sedativa sul S.N.C.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Localyn si può prendere in gravidanza? Localyn si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Localyn? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Localyn?

La Clonazolina può svolgere azione sedativa e quindi, per dosi elevate di Localyn Rinologico, non è da escludere la possibilità di modifica dei tempi di reazione.

Quindi, nei casi di pazienti che devono attendere alla guida o all'uso di macchine, è preferibile ricorrere a Localyn S.V.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Localyn? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Localyn?

Occasionalmente possono manifestarsi: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione e secchezza della mucosa.

Trattamenti molto prolungati possono produrre atrofia della mucosa.

Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle dosi basse dei principi attivi adoperati.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Localyn? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Localyn?

Limitatamente a Localyn Rinologico (con Clonazolina) un eventuale surdosaggio può produrre sedazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Localyn? Qual'è il meccanismo di azione di Localyn?

Il Fluocinolone acetonide svolge, a livello delle mucose rinosinusali, azione antiflogistica, antireattiva e antiallergica: questo effetto è ottenuto con la concentrazione minima dello 0,01%.

La Clonazolina è un derivato imidazolico dotato di intensa azione vasocostrittrice periferica e decongestionante locale, con scarso effetto sistemico e praticamente privo di effetto rebound.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Localyn? Per quanto tempo rimane nell'organismo Localyn? In quanto tempo Localyn viene eliminato dall'organismo?

Applicato sulle mucose nasali, il Fluocinolone acetonide da solo o in associazione, può essere assorbito solo in quantità trascurabili, date le basse concentrazioni usate e la ristrettezza della zona di applicazione.

La presenza del vasocostrittore riduce ulteriormente la possibilità di assorbimento.

La sperimentazione farmacologica indica che l'associazione mantiene le proprietà dei singoli componenti e che l'effetto vasocostrittore della Clonazolina viene aumentato e prolungato nel tempo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Localyn è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Fluocinolone acetonide DL50 os topo: 3000 mg/kg;

Fluocinolone acetonide + Clonazolina DL50 os topo: 267 mg/kg

Le prove di tossicità cronica, per via orale, nel ratto e nel cane mostrano esclusivamente effetti farmacologici di tipo cortisonico, non influenzati dalla presenza di Clonazolina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Localyn? Localyn contiene lattosio o glutine?

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY:

100 ml contengono:

Eccipienti

Acido citrico 10 mg, benzalconio cloruro 20 mg, polietilenglicole 4000 20 g, glicole propilenico 3 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V.:

100 ml contengono:

Eccipienti

Acido citrico 10 mg, benzalconio cloruro 20 mg, polietilenglicole 4000 20 g, glicole propilenico 3 g, sodio cloruro 100 mg, acqua depurata q.b. a 100 ml.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Localyn può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Localyn?

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Localyn va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Localyn entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Localyn?

Flaconcini di vetro muniti di capsula a vite in alluminio a tenuta.

Localyn Rinologico spray 30 ml

Localyn Rinologico spray S.V. 30 ml

Localyn Rinologico spray 20 ml

Localyn Rinologico spray S.V. 20 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Localyn? Dopo averlo aperto, come conservo Localyn? Come va smaltito Localyn correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Localyn?

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali n. 1 - 20148 - MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Localyn?

Localyn Rinologico spray 30 ml A.I.C. n. 020163248

Localyn Rinologico S.V. spray 30 ml A.I.C. n. 020163251

Localyn Rinologico spray 20 ml A.I.C. n. 020163325

Localyn Rinologico S.V. spray 20 ml A.I.C. n. 020163337


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Localyn? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Localyn?

Data di prima autorizzazione: 16.01.1965.

Rinnovo dell'autorizzazione: 31.05.2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Localyn?

01/07/2007

 

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