Logan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOGAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Logan 500 -Ogni fiala contiene:

Principio attivo: citicolina (citidin-difosfocolina) mg 500

Logan 1000 -Ogni fiala contiene:

Principio attivo: citicolina (citidin-difosfocolina) mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso intramuscolo o endovenoso diretto o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, sequele di forme apoplettiche, cerebrovasculopatie croniche, morbo di Parkinson e forme par-kinsoniane, coadiuvante nel trattamento dell'arteriosclerosi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o mediante infusione endovenosa a goccia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al farmaco od ai suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di edema cerebrale grave è opportuno ridurre il dosaggio utilizzando corticosteroidi, mannitolo o altri farmaci attivi in tal senso, prima di iniettare la citicolina.

Per non aumentare il flusso ematico cerebrale nel primo tempo terapeutico dopo un'emorragia cerebrale è opportuno non superare i 500 mg per somministrazione ed è consigliato iniettare il farmaco molto lentamente.

Avvertenze speciali

La citidin-difosfocolina non sostituisce le abituali terapie delle affezioni per le quali è indicata e può essere affiancata ad altri provvedimenti.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Ha attività sinergica con L-dopa per cui in casi di Parkinson ne può essere ridotto il dosaggio.

Non interagisce con farmaci antiemorragici, antiedemigeni o con farmaci antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce con l'allattamento e non sono noti effetti teratogeni correlati col farmaco. Non essendo però provata tale sicurezza, in caso di gravidanza il Medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio, pur tenendo presente che la citicolina è sostanza naturalmente presente in ogni organismo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non avendo effetti sedativi o stimolanti diretti sul SNC, la citicolina non è controindicata in tali evenienze.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura effetti collaterali indesiderati direttamente correlati al farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale

Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente, effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.Azione sulle turbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale, in particolare a livello cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l'assorbimento della citicolina è maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Logan 500 - Logan 1000 -Ogni fiala contiene:

Eccipienti: sodio idrato q.b. a pH 6,5 - 8, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Evitare, per precauzione, le temperature elevate (per esempio, superiori a 40°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Logan 500 -astuccio in cartone litografato contenente 3 fiale da 4 ml

Logan 500 -astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale da 4 ml

Logan 1000 -astuccio in cartone litografato contenente 1 fiala da 4 ml

Logan 1000 - astuccio in cartone litografato contenente 3 fiale da 4 ml

Logan 1000 - astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale da 4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nelle somministrazioni per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE

DOTT. GIUSEPPE RENDE S.r.L.

Via Salaria, 1240 - 00138 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Logan 500 3 fiale da 4 ml. AIC n. 023806058

Logan 500 5 fiale da 4 ml AIC n. 023806060

Logan 1000 1 fiala da 4 ml AIC n. 023806072

Logan 1000 3 fiale da 4 ml AIC n. 023806084

Logan 1000 5 fiale da 4 ml AIC n. 023806096

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Logan 500 3 fiale da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 11.11.83- Data rinnovo: 01.06.00

Logan 500 5 fiale da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 11.01.83- Data rinnovo: 01.06.00

Logan 1000 1 fiala da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 11.01.83- Data rinnovo: 01.06.00

Logan 1000 3 fiale da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 11.11.83- Data rinnovo: 01.06.00

Logan 1000 5 fiale da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 11.05.98

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 1998