Lomudal Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOMUDAL COLLIRIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione al 4% contengono:

Principio attivo: sodiocromoglicato 4 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cheratocongiuntivite primaverile ed altre congiuntiviti allergiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia del Lomudal collirio è di una/due gocce per ogni occhio 4 volte al dì.

Si consiglia di usare Lomudal collirio con regolarità per assicurare il controllo dei sintomi ottimali. È importante continuare il trattamento per qualche tempo anche dopo la scomparsa dei sintomi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Documentata ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

A causa della presenza di benzalconio cloruro, si consiglia di non portare lenti a contatto morbide durante il trattamento con Lomudal collirio.

Utilizzare il prodotto entro la data di scadenza indicata.

Utilizzare il prodotto entro 4 settimane dall’apertura del flacone.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esistono interazioni medicamentose del sodiocromoglicato con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.

Studi animali hanno evidenziato che il sodiocromoglicato difficilmente si ritrova nel latte materno. Non sono riportati dalla letteratura effetti indesiderati sul lattante durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Transitori fenomeni di bruciore e pizzicore possono verificarsi subito dopo instillazione di Lomudal collirio. Altri sintomi di irritazione locale sono stati riferiti molto raramente.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuna particolare terapia è necessaria oltre l’osservazione medica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologico, antiallergico, codice ATC: S01GX01.

Studi in vitro ed in vivo nell’animale hanno dimostrato che il sodiocromoglicato è in grado di inibire la degranulazione dei mastociti sensibilizzati a seguito di esposizione ad antigeni specifici.

Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dell’istamina e degli altri mediatori chimici dai mastociti.

Un’altra attività dimostrata in vitro è la capacità del sodiocromoglicato di inibire la degranulazione da mastociti di ratto non sensibilizzato mediante fosfolipasi A e quindi il successivo rilascio di mediatori chimici.

Il sodiocromoglicato non ha intrinseche proprietà vasocostrittrici, antistaminiche o antiinfiammatorie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sodiocromoglicato è scarsamente assorbito. Quando dosi ripetute della soluzione oftalmica vengono instillate nell’occhio sano di coniglio meno dello 0,07% della dose somministrata è assorbita a livello sistemico (presumibilmente passando attraverso il dotto lacrimale, dalla cavità orale o dal tratto gastrointestinale). Tracce di sodiocromoglicato, meno dello 0,01% della dose somministrata, penetrano nell’umore acqueo e la clearance avviene entro le 24 ore dall’interruzione della terapia in modo pressoché completo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi sul coniglio hanno dimostrato che non vi sono fenomeni di accumulo del principio attivo nell’occhio.

In volontari sani è stato dimostrato mediante studi di farmacocinetica che l’assorbimento di sodiocromoglicato per somministrazioni topiche oculari è di circa 0,03%. Studi nell’animale hanno dimostrato che la tossicità sia locale che sistemica del sodiocromoglicato è estremamente bassa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro, alcool feniletilico, disodio edetato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non esistono incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il flacone nell’imballaggio esterno.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di politene a bassa densità opaco da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 022319065

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 14.03.1983

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.5.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2008