Loperamide Angenerico 2 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Loperamide Angenerico 2 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Loperamide Angenerico 2 mg: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Loperamide Angelini 2 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 capsula contiene:

Principio Attivo

Loperamide mg 2

Eccipienti

Lattosio mg 100

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni di quella cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Attenzione: non usare per più di due giorni

Diarrea acuta: adulti: la dose iniziale è di 2 capsule, in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima: 8 capsule.

Diarrea cronica: si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che viene generalmente raggiunto con una dose di mantenimento di 1-6 capsule al giorno per gli adulti. Non appena viene ottenuta la normalizzazione delle feci, diminuire la dose; nel caso di sopravvenuta stipsi, interrompere il trattamento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Loperamide Angelini non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

Controindicato al di sotto dei 12 anni

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da non utilizzare al di sotto dei 12 anni.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, e torsioni di punta. Alcuni casi

hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Possibili interazioni si possono verificare con farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero essere potenziati.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La loperamide non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Se si eccettua qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale, e di secchezza delle fauci, non sono stai osservati effetti indesiderati anche dopo trattamento prolungato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto di 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) e relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es: sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico e non è richiesto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto, si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La loperamide esplica attività antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale.

Inibisce inoltre l’ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale. Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non è pertanto un farmaco anticolinergico.

E’ privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina, pertanto, assuefazione né dipendenza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La loperamide è ben assorbita per via orale. Distribuzione

Dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni.

Eliminazione

Solo una piccola parte è eliminata con le urine, la maggior parte viene eliminata con le feci attraverso un attivo circolo enteroepatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La valutazione non clinica in vitro e in vivo di loperamide non indica effetti significativi a carico dell’elettrofisiologia cardiaca entro l’intervallo di concentrazione terapeuticamente rilevante e a multipli significativi di questo intervallo (fino a 47 volte superiori). Tuttavia, a concentrazioni estremamente alte associate al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4), loperamide comporta effetti elettrofisiologici cardiaci che consistono in aritmie e nell’inibizione dei canali del potassio (hERG) e del sodio.

La tossicità acuta della loperamide nel ratto è la seguente: DL₅₀ per os 450 mg/kg, DL₅₀ i.p. 43 mg/kg.

Nel corso delle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane il farmaco è risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni di nota.

Inoltre la loperamide non è risultata né teratogena né mutagena.