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Loratadina Hexal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
LORATADINA HEXAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compressa.
Bianca, ovale, con linea di frattura ed impressione della sigla “LT10”.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Loratadina Hexal 10 mg compresse è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età
10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno). La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.
Bambini dai 2 ai 12 anni di età con
Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno).
Peso corporeo pari o inferiore a 30 kg: la compressa da 10 mg non è adatta nei bambini con peso inferiore ai 30 kg.
Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Loratadina Hexal 10 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Ai pazienti con grave insufficienza epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché possono avere una clearance ridotta della loratadina. Negli adulti e nei bambini con peso superiore a 30 kg, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni.
Non sono richiesti adattamenti della posologia negli anziani o in pazienti con insufficienza renale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Loratadina Hexal 10 mg compresse è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in queste formulazioni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Loratadina Hexal 10 mg compresse deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere 4.2).
Loratadina Hexal 10 mg compresse non deve essere somministrata a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio.
La somministrazione di Loratadina Hexal 10 mg compresse deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni altrimenti positive all’indice di reattività cutanea.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
L’assunzione concomitante di Loratadina Hexal 10 mg compresse con alcool non ne potenzia gli effetti, in base alle misurazioni di studi sulle prestazioni psicomotorie.
Una potenziale interazione può verificarsi con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 o del CYP2D6 (es. eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, cimetidina, nefazodone e amiodarone) portando come risultato livelli elevati di loratadina, che possono causare un aumento degli effetti indesiderati (vedere 4.8 e 5.2).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Negli studi sugli animali la loratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata definita la sicurezza d’impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di Loratadina Hexal 10 mg compresse durante la gravidanza non è raccomandato.
La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l’assunzione di loratadina non è raccomandata in donne che allattano al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Negli studi clinici in cui veniva valutata la capacità di guidare, non si sono riscontrati problemi nei pazienti che assumevano loratadina.
Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si è manifestata sonnolenza, la quale può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza è superiore a quella del placebo sono stati: cefalea (2,7%), irritabilità (2,3%) e affaticamento (1%).
In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in una gamma di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria cronica idiopatica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri |
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, secchezza delle fauci, gastrite |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica alterata |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzioni cutanee, alopecia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento |
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.
In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: antiistaminici - H1 antagonisti.
Codice ATC: RO6AX13.
La loratadina, il principio attivo di Loratadina Hexal 10 mg compresse, è un antiistaminico triciclico con attività selettiva per i recettori H1 periferici.
La loratadina non ha proprietà sedative o anticolinergiche clinicamente significative nella maggioranza della popolazione e quando viene utilizzata alle dosi raccomandate.
Nel corso di trattamenti a lungo termine non si sono verificate alterazioni significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dell’esame obiettivo o dell’elettrocardiogramma.
La loratadina non presenta attività di rilievo sui recettori H2. Non inibisce la captazione della noradrenalina e praticamente non influisce sulla funzionalità cardiovascolare né sull’attività dei pacemaker cardiaci intrinseci.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dopo somministrazione orale, la loratadina viene assorbita rapidamente e bene ed è sottoposta ad un rilevante effetto di primo passaggio, soprattutto ad opera del CYP3A4 e CYP2D6. Il maggior metabolita, la desloratadina (DL), è farmacologicamente attivo ed è in gran parte responsabile dell’effetto clinico. Loratadina e DL raggiungono le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) in 1 - 1,5 ore e 1,5 - 3,7 ore dopo la somministrazione, rispettivamente.
In studi clinici controllati, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).
La loratadina si lega estesamente alle proteine plasmatiche (97% - 99%) mentre il suo metabolita si lega moderatamente (73% - 76%).
Nei soggetti sani, l’emivita di distribuzione nel plasma della loratadina e del suo metabolita attivo sono approssimativamente di 1 e 2 ore, rispettivamente. L’emivita media di eliminazione in soggetti adulti sani era 8,4 ore (intervallo = da 3 a 20 ore) per la loratadina e di 28 ore (intervallo = da 8,8 a 92 ore) per il maggior metabolita attivo.
Approssimativamente il 40% della dose somministrata viene eliminata nelle urine ed il 42% nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti coniugati, in un periodo di oltre 10 giorni.
Approssimativamente il 27% della dose somministrata è eliminata nelle urine durante le prime 24 ore. Meno dell’1% del principio attivo è escreto immodificato, nella sua forma attiva, come loratadina o DL.
I parametri di biodisponibilità della loratadina e del suo metabolita attivo sono proporzionali alla dose.
Il profilo farmacocinetico della loratadina e dei suoi metaboliti è comparabile nei volontari adulti sani e nei volontari anziani sani.
La concomitante ingestione di cibo può ritardare leggermente l’assorbimento della loratadina, ma senza influenzarne l’effetto clinico.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, sia l’AUC che i livelli plasmatici massimi (Cmax) di loratadina e del suo metabolita aumentavano rispetto all’AUC e ai livelli plasmatici massimi (Cmax) di pazienti con funzionalità renale normale. L’emivita media di eliminazione della loratadina e del suo metabolita non differivano in modo significativo da quelle osservate nei soggetti normali. L’emodialisi non influisce sulla farmacocinetica di loratadina o del suo metabolita attivo in soggetti con insufficienza renale cronica.
Nei pazienti con epatopatia cronica da alcool, l’AUC ed i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina erano il doppio rispetto a quelli dei pazienti con funzionalità epatica normale, mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non cambiava in modo significativo. L’emivita di eliminazione della loratadina e del suo metabolita erano, rispettivamente, di 24 ore e di 37 ore ed aumentavano con la gravità dell’epatopatia.
La loratadina e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
I dati preclinici non hanno rivelato alcun rischio particolare sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogeno.
In studi di tossicità riproduttiva, non è stato osservato nessun effetto teratogeno. Tuttavia, si sono osservati tempi di parto prolungato e ridotta capacità di espulsione della prole nei ratti, a concentrazioni plasmatiche (AUC) 10 volte superiori a quelle raggiunte con le dosi cliniche.
Dopo somministrazione giornaliera di fino a 12 compresse (120 mg) di liofilizzato orale nella tasca guanciale di criceti per cinque giorni non sono stati osservati segni di irritazione delle membrane mucose.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra.
Avvertenza per i diabetici: 1 compressa contiene meno di 0,01 unità di scambio di carboidrati.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/PVC e inserite in un astuccio.
Confezioni: 7, 10, 20, 21, 30 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Hexal S.p.a. - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 037399019/M - 10 mg compresse, 7 compresse
AIC n. 037399021/M - 10 mg compresse, 10 compresse
AIC n. 037399033/M - 10 mg compresse, 20 compresse
AIC n. 037399045/M - 10 mg compresse, 21 compresse
AIC n. 037399058/M - 10 mg compresse, 30 compresse
AIC n. 037399060/M - 10 mg compresse, 100 compresse
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
17 luglio 2007
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Dicembre 2008
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