Losalen Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Losalen Pomata: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LOSALEN 0,2 mg/ml + 30 mg/ml unguento
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di unguento contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 3. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, lanolina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Unguento.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Losalen unguento è indicato per il trattamento delle dermatosi infiammatorie e/o displastiche, siano esse acute non secernenti, subacute o croniche, complicate o no da sovrainfezioni microbiche e micotiche. Oltre che nelle affezioni dermatologiche (in genere piuttosto resistenti ai comuni trattamenti topici) quali la psoriasi, il lichen, l’eritematode cronico, la pustolosi palmo-plantare, Losalen trova impiego nella terapia degli eczemi di ogni tipo e natura e precisamente negli eczemi e nelle dermatiti da contatto professionali (delle casalinghe, dei muratori, dei verniciatori, dei meccanici), negli eczemi tilotici ed in quelli costituzionali.
Esso è inoltre attivo nelle neurodermiti, nel lichen simplex di Vidal, nell’ittiosi, nelle disidrosi e, in genere, nelle affezioni ipercheratosiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti
Applicare Losalen sulle lesioni una o due volte al giorno senza bendaggio occlusivo. In caso di bendaggio occlusivo applicarlo una volta al giorno.
In pazienti con grave insufficienza renale evitare l’applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l’assorbimento dei due principi attivi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Bambini (età inferiore a 2 anni):
Losalen non è adatto per il trattamento di malattie della pelle nei neonati e nella prima infanzia.
Bambini e adolescenti (2- 17 anni):
La sicurezza e l’efficacia di Losalen nei bambini non sono ancora state stabilite.
Modo di somministrazione
Bendaggio occlusivo
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica adesive trasparenti sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare.
Il prodotto non è per uso oftalmico. Losalen non deve essere usato in stadi di lacrimazione acuta a causa del rischio di essudazione e non deve essere applicato sulle mucose.
La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Bendaggio occlusivo
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici. Pertanto, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta (vedere paragrafo 4.2).
Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.
In caso di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. L’applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa.
Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall’età del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità adrenocorticale, è necessario tenere presente la possibilità di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo.
Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi può essere associato a recidive con effetto rebound (tipicamente in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l’uso nella psoriasi, è necessario un accurato controllo del paziente.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In pazienti con grave insufficienza renale, Losalen va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, evitando applicazioni ripetute su una superficie cutanea estesa, poiché l’assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici.
L’uso eccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico è stata segnalata ipoglicemia.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di grave irritazione o sensibilizzazione.
Losalen contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.
Losalen contiene lanolina. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso di Losalen in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, valutando attentamente il rapporto benefico-rischio. Tuttavia, l’uso di Losalen in grandi quantità su superfici cutanee estese, (soprattutto con bendaggio occlusivo) o per periodi prolungati deve essere evitato in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se le sostanze attive di Losalen e/o i rispettivi metaboliti passano nel latte materno in caso di applicazione topica del prodotto.
L’uso di Losalen non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Losalen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati del farmaco derivano dall’esperienza post-marketing, attraverso segnalazioni spontanee e dalla casistica citata in letteratura. Gli effetti indesiderati sono indicati con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per ogni classe gli effetti indesiderati sono presentati con gravità decrescente.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza, la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni |
Infezioni secondarie a causa di riduzione della resistenza locale alle infezioni. |
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| Patologie endocrine |
Sindrome di Cushing (vedere paragrafo 4.4 e 4.9), soppressione surrenalica. |
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| Patologie dell’occhio |
Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). |
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| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Atrofia cutanea, dermatite allergica, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale, follicolite, ipertricosi, secchezza cutanea. In particolare dopo applicazione per periodi di tempo prolungati su superfici estese e con bendaggio occlusivo o in zone in cui la pelle è molto permeabile (ad es. viso e ascelle), i glucocorticoidi possono anche causare l’insorgenza di: strie cutanee, telangectasie, porpora, acne. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Irritazioni, bruciore, prurito, eruzioni, dermatite nel sito di applicazione. Ritardata guarigione delle ferite. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen unguento. Avvelenamenti acuti sono pressoché da escludere; possono tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.
Sintomi
In questo caso si può avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Il sovradosaggio di Losalen può causare soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, salicilismo e aggravare gli effetti descritti nel paragrafo 4.8.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Oltre le misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre l’assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: dermatologici, corticosteroidi e antisettici in associazione.
Codice ATC: D07XB01.
Il flumetasone pivalato esercita un effetto antinfiammatorio, antiallergico, vasocostrittivo e antiproliferativo.
L’acido salicilico svolge un’azione cheratolitica e squamolitica.
L’aggiunta di acido salicilico favorisce la penetrazione dei glucocorticoidi negli strati corneali più profondi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento Flumetasone pivalato: L’assorbimento percutaneo del flumetasone pivalato aumenta con l’aggiunta di acido salicilico.
Acido salicilico: L’assorbimento di acido salicilico dopo somministrazione topica con bendaggio occlusivo aumenta del 60%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove farmacotossicologiche eseguite non hanno messo in evidenza alcun effetto tossico locale o sistemico sia per applicazione topica unica, sia per applicazione topica prolungata o ripetuta sulla cute depilata di varie specie animali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico, lanolina, vaselina.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo da 30 g in alluminio laccato internamente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amdipharm Ltd 3 Burlington Road, Dublin 4 Temple Chambers Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n.022295012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15.10.1971 Data del rinnovo più recente: 01.06.2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/01/2023