Lupidon G &Ndash; Lupidon H
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LUPIDON G – LUPIDON H

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

*Una fiala da 1 ml di Lupidon H contiene:

Principio attivo: virus Herpes  simplex tipo I inattivato: 100.000 U.A.H. (Unità Antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).

*Una fiala da 1 ml di Lupidon G contiene:

Principio attivo: virus Herpes simplex tipo II inattivato: 100.000 U.A.H. (Unità Antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala da 1 ml pronta per l'uso per via sottocutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

LUPIDON H: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da  HSV1.

LUPIDON G: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da  HSV2.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sia per il Lupidon H che per il Lupidon G le fiale devono essere iniettate sottocute dopo essere state accuratamente agitate. La cura richiede una serie di somministrazioni opportunamente intervallate: 1 fiala per settimana per 12 settimane, al 4° e 5° mese 1 fiala ogni 14 giorni, dal 6° al 9° mese 1 fiala al mese e quindi 1 richiamo ogni 2 o 3 mesi per un totale di ulteriori 10 fiale.

In seguito possono rendersi necessari ulteriori richiami da effettuarsi ogni 3-6 mesi.

I bambini in età dai 7 ai 14 anni ricevono metà della dose dell'adulto con lo stesso schema terapeutico; nelle forme più gravi si può somministrare anche l'intera dose per adulti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Allergia all'albumina dell'uovo o ad altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Agitare le fiale prima dell'uso.

Precauzioni per l'uso non sono previste.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per altri vaccini antivirali, non è opportuna la somministrazione durante la gravidanza, in particolare nel primo periodo. In caso di necessità il medico dovrà valutare opportunamente il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco sulla capacità di guidare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente si possono manifestare lievi reazioni locali come gonfiori o eruzioni cutanee ed in rarissimi casi anche un leggero rialzo febbrile; questi fenomeni sono comunque di scarsa entità e transitori.

In pazienti predisposti si possono manifestare reazioni allergiche dovute alle proteine delle uova in cui vengono coltivati i virus.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio. 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti e conservanti presenti nelle due specialità medicinali: sodio cloruro; potassio cloruro; potassio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico biidrato; calcio cloruro biidrato; magnesio cloruro esaidrato; rosso fenolo; azoto proteico; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati finora evidenziati fenomeni di incompatibilità con altri prodotti farmaceutici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro, nelle condizioni di conservazione indicate è di 2 anni.

Il prodotto deve considerarsi scaduto, anche prima della data di scadenza, se presenta una colorazione giallastra.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Le fiale devono essere conservate a riparo della luce e in frigorifero a temperatura compresa fra +2°C e +8°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio in cartone litografato contenente n. 4 fiale in vetro da 1 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LUPIDON H SOSPENSIONE INIETTABILE: A.I.C. n. 027387051.

LUPIDON G SOSPENSIONE INIETTABILE: A.I.C. n. 027387063.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

LUPIDON H SOSPENSIONE INIETTABILE: Febbraio 1991.

LUPIDON G SOSPENSIONE INIETTABILE: Febbraio 1991.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2003.