Luxazone Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LUXAZONE collirio

LUXAZONE unguento oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml/g di Luxazone contengono Desametasone g 0,2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, sospensione; unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento delle affezioni di natura allergica, infiammatoria e congestizia del segmento anteriore dell'occhio e in particolare in caso di coroiditi, iridociclite acuta e subacuta, edema corneale, congiuntivite allergica, uveiti anteriori in genere.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio, sospensione: Dopo aver agitato il flacone instillare nell'occhio 3 o 4 gocce ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico: Applicare nel sacco congiuntivale ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertensione endoculare; herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +); tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti (vedere effetti indesiderati): è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre 1 mese.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Luxazone non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che devono porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, aumento della pressione intraoculare, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Localmente possono verificarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto. Questa interruzione dovrebbe essere però attuata in maniera graduale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il desametasone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (10 volte quella del cortisolo, il più potente tra i corticosteriodi naturali). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il desametasone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione. Esso ha un'azione riducente la permeabilità capillare, il numero dei globuli bianchi e la migrazione leucocitaria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco viene ben assorbito nei soggetti con cornea lesa, e raggiunge livelli altamente efficaci nell'umore acqueo e nei tessuti profondi. L'assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 410 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio, sospensione: sodio cloruro, fosfato monosodico, solfito sodico eptaidrato, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, acqua depurata.

Unguento oftalmico: paraffina liquida, lanolina anidra, clorobutanolo, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Collirio, sospensione 24 mesi, unguento oftalmico 36 mesi.

Validità del collirio, sospensione dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio, sospensione: flacone in plastica 3 ml

Unguento oftalmico: tubo in alluminio 3 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co.Mayo, Ireland

Rappresentante per la vendita in Italia

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138

Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio, sospensione: AIC n. 017837028

Unguento oftalmico: AIC n. 017837016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Collirio, sospensione: 13-10-1960 / 1-6-2000

Unguento oftalmico: 13-10-1960 / 1-6-2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2006