Luxazone Eparina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LUXAZONE EPARINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di Luxazone eparina contengono: Desametasone g 0,2, eparina U.I.   200.000.

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nei casi in cui si deve associare all'azione antiallergica, antinfiammatoria e decongestionante, un'attività fibrinolitica ed in particolare nei casi di coroiditi, iridociclite acuta e subacuta, congiuntivite allergica, uveiti anteriori in genere.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nell'occhio dopo aver agitato il flacone, 1 o 2 gocce ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica.

L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti (vedere effetti indesiderati): e' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre 1 mese.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

a) ipertensione endoculare; b) herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test fluoresceina +); c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. L'uso e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità, e nei soggetti portatori di alterazioni della emocoagulabilità (emofilia, porpora, itteri) od affetti da endocardite batterica subacuta e nei casi di sospetta emorragia intracranica. L'impiego del farmaco e' altresì controindicato nei portatori di lesioni ulcerative gastrointestinali (ulcera gastroduodenale, enterocoliti ulcerative) e nelle donne in stato di minaccia d'aborto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve comunque essere impiegato nei bambini sotto i 3 anni di età.

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; e' richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

Leggere attentamente le avvertenze e le controindicazioni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Luxazone Eparina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, aumento della pressione intraoculare, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera e' noto che può verificarsi la perforazione del globo. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' in uso o e' stato usato. In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

È opportuno controllare di frequente il tempo di coagulazione. Interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto in caso si riscontrino valori elevati del tempo di coagulazione.

L'impiego del prodotto può provocare alopecia, reazioni da sensibilizzazione verso l'eparina quali febbre, eruzioni cutanee, congestione rino-faringea, asma bronchiale, shock anafilattico e osteoporosi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto. Questa interruzione dovrebbe essere pero' attuata in maniera graduale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il desametasone e' un corticosteriode che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (10 volte quella del cortisolo, il più potente tra i corticosteriodi naturali). Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina. Il desametasone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacita' di cicatrizzazione. Esso ha un'azione riducente la permeabilità capillare, il numero dei globuli bianchi e la migrazione leucocitaria. L'eparina oltre alla sua attività anticoagulante possiede una notevole attività fibrinolitica utile in molte infiammazioni dell'occhio. L'attività antinfiammatoria del desametasone, nota da oltre 20 anni e' confortata da un'ampia bibliografia. Essa viene utilizzata in particolare modo nelle infiammazioni oculari del segmento anteriore (congiuntiviti blefariti). L'associazione con l'eparina e' particolarmente utile in quanto favorisce la dissoluzione degli essudati fibrinosi (già rallentati dal desametasone).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il desametasone viene ben assorbito nei soggetti con cornea lesa, e raggiunge livelli altamente efficaci nell'umor acqueo e nei tessuti profondi. L'eparina in condizioni normali non viene assorbita in maniera evidente nell'umor acqueo, malgrado ciò il suo uso e' giustificato in oculistica. L'assorbimento sistemico e' del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il desametasone presenta una DL 50 pari a 410 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, l’eparina possiede una DL 50 pari a 15.000 mg/Kg per via endovenosa nel topo, dosi queste notevolmente superiori a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Borace, acido borico, alcool benzilico, potassio cloruro, polisorbato 80,acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Validità dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna, conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica 3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia - RM.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 019512021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16/12/61  -  31/05/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003