Luxomicina Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LUXOMICINA collirio

LUXOMICINA unguento oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Luxomicina 0.3% collirio

100 ml di collirio contengono micronomicina solfato g 0,460 (pari a micronomicina g 0,3).

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico

100 g di unguento contengono: micronomicina solfato g 0,460 (pari a micronomicina g 0,3).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La Luxomicina è indicata nel trattamento topico delle infezioni esterne del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi causate da germi sensibili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Luxomicina 0.3% collirio

Instillare una goccia di collirio nell'occhio affetto ogni 4 ore. Per infezioni gravi o se è ritenuto necessario il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni ora.

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico

Applicare l'unguento una volta al giorno prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La Luxomicina non deve essere usata nei soggetti con riconosciuta ipersensibilità a qualunque dei componenti la specialità o nella cui anamnesi si riscontri una storia di ipersensibilità agli aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilità alla micronomicina dei microrganismi responsabili dell'infezione.

L'uso prolungato del prodotto come di tutte le preparazioni antibiotiche può provocare superinfezioni da microorganismi non sensibili; se ciò si dovesse verificare o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, il trattamento andrà interrotto ed andrà instaurata una appropriata terapia. Altrettanto dicasi in caso di comparsa di fenomeni irritativi o si sensibilizzazione.

Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci od altro.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La micronomicina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrata anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente sono stati osservati: dolore, irritazione e prurito.

Raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati: congiuntiviti allergiche, dermatiti da contatto, cheratiti superficiali, visione confusa ed aumentata lacrimazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La micronomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici. Lo spettro antibatterico della micronomicina è paragonabile a quello della gentamicina ma rispetto a questa presenta una maggiore attività in particolare nei confronti di alcuni germi gram-positivi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La diffusibilità della micronomicina attraverso le membrane oculari è elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell'antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde. L'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità sistemica acuta e cronica della micronomicina ha una DL 50 pari a 15.600 mg/Kg per os nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata

Luxomicina 0.3% collirio, in contenitori monodose da 0.4 ml

Sodio cloruro, acqua depurata.

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico

Paraffina liquida, acqua depurata, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lanolina anidra, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml

2 anni. Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.

Luxomicina 0.3% collirio, in contenitori monodose da 0.4 ml

2 anni.

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Luxomicina 0.3% collirio, 1 flacone contagocce da 5 ml

Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce è polietilene a bassa densità, quello delle capsule di chiusura polistirene.

Luxomicina 0.3% collirio, 10 contenitori monodose da 0.4 ml

Flacone monodose in polietilene a bassa densità. I flaconi sono assemblati in strip da 5 unità, ogni strip è protetto da un involucro di alluminio termosaldato

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico, tubo da 5 g

Tubi in alluminio rivestiti internamente con resine epossidiche e melamminiche completi di bocchello e capsule di chiusura a vite. Il materiale impiegato per la produzione dei bocchelli e delle capsule di chiusura è di miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TUBILUX PHARMA S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (Roma)

su licenza della Kyowa Hakko, Giappone

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml: A.I.C. N° 026605016

Luxomicina 0.3% collirio, 10 contenitori monodose da 0.4 ml: A.I.C. N° 026605030

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico: A.I.C. N° 026605028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ultimo rinnovo 1997

Collirio monodose: 20.07.2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2001