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Meclon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MECLON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Candelette vaginali

Una candeletta vaginale da g 2,4 contiene :

Clotrimazolo mg 100; Metronidazolo mg 500.

Crema uso topico

100 g contengono: Clotrimazolo g 1 ; Metronidazolo g 5.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Candelette vaginali e Crema uso topico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

MECLON Candelette

Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida o con componente batterica.

MECLON Crema

Vulvovaginiti, vulviti, perivulviti e - nell'uomo - balaniti e balanopostiti, sostenute da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida o con componente batterica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lo schema terapeutico ottimale risulta il seguente:

Nella donna: 1 candeletta Meclon in vagina, 1 volta al dì, inoltre 1-2 applicazioni al giorno di 2 cm di MECLON crema distribuiti sul distretto vulvare e perivulvare (vulviti, perivulviti).

Nell'uomo: 2 cm di Meclon crema sul glande 1 volta al giorno, preferibilmente la sera e comunque prima di ogni rapporto sessuale. Il trattamento deve aver luogo contemporaneamente a quello della partner. Il Meclon crema è indicato inoltre nella cura di balaniti e balanopostiti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego contemporaneo consigliato di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Metronidazolo  e Clotrimazolo non vengono praticamente assorbiti per applicazione locale e perciò non si osservano effetti sistemici che possono riguardare controindicazioni diverse da quelle sopra riportate o causare effetti collaterali indesiderabili.

Occasionalmente possono aversi fenomeni irritativi locali, in caso di ipersensibilità individuale. Ove si verificassero eruzioni cutanee occorre interrompere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Meclon è una associazione tra Metronidazolo (M) eClotrimazolo (C) . Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica. Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale. Il(C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida etc.). È attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi etc.

È stato documentato che l'associazione Clotrimazolo-Metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali:

1) Ampliamento  dello  spettro  d'azione  antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi;

2) Potenziamento dell'attività antimicotica, antimicotica ed antiprotozoaria ed antibatterica;

3) Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza.

Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l'attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il(M) e il(C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel Meclon. Anche l'attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del Meclon vengono associati.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di Meclon non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue.

Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del Meclon nel topo e nel ratto (os) è risultata molto bassa, con una mortalità di appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/Kg di(C) e 3000 mg/Kg di(M), sia da soli che associati). Nelle prove di tossicità subacuta (30 giorni) il Meclon, somministrato  per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione nè locale nè sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3-10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l'uomo = ca. 3,33 mg/Kg di(C) e ca. 16,66 mg/Kg di(M) .

Il Meclon somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, nè influssi negativi sullo stato gestazionale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Candelette vaginali

Miscela idrofila di mono, di,tri-gliceridi di acidi grassi saturi.

Crema uso topico

Palmitostearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; Paraffina liquida; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile;

Acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

MECLON Candelette: 3 anni a confezionamento integro.

MECLON  Crema:     2 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MECLON Candelette: 10 valve in PVC , scatola.

MECLON Crema:     Tubo in alluminio da g 30 internamente verniciato con resine epossidiche.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MECLON Candelette: A.I.C. n. 023703010.

MECLON Crema:       A.I.C. n. 023703022.

In commercio dall'Ottobre 1980.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27.11.1978                                                        31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000

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