Menogon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

MENOGON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

1 fiala di polvere contiene come principio attivo:

Menotropina corrispondente a 75 IU di FSH (ormone follicolo stimolante) e 75 IU di LH (ormone luteinizzante).


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

• Sterilità femminile da insufficienza ovarica ipo - o normo-gonadotropa; stimolazione della crescita follicolare; in associazione sequenziale con Gonadotropina corionica umana (hCG) sia per l'induzione dell'ovulazione e gravidanza, sia per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in pazienti partecipanti a un programma di fertilizzazione "in vitro".

• Sterilità maschile nei casi di ipogonadismo ipo- o normo-gonadotropo; in associazione con Gonadotropina corionica umana (hCG) per la stimolazione della spermatogenesi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

MENOGON deve essere somministrato per via intramuscolare.

Prima dell'impiego la polvere deve essere solubilizzata con il solvente annesso alla confezione.

Sterilità femminile

La dose ottimale di MENOGON necessaria per promuovere la crescita follicolare in donne normo- o ipo-gonadotrope varia caso per caso, in funzione della sensibilità ovarica (vedi "4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Un'elevata sensibilità ovarica potrebbe essere causa di maturazioni follicolari multiple unilaterali e bilaterali.

La dose iniziale consigliata è di 1-2 fiale di MENOGON al giomo (75-150 UI di FSH/LH).

In assenza di risposta ovarica la posologia può essere lentamente aumentata fino a che si evidenzino un aumento della secrezione di estradiolo e la crescita del follicolo.

Una volta stabilita la posologia questa deve proseguire fino a quando vengono raggiunte le concentrazioni plasmatiche di estradiolo tipiche della fase preovulatoria.

Si raccomanda di ridurre la dose in caso di incrementi troppo rapidi delle concentrazioni di estradiolo.

Per indurre l'ovulazione si consiglia la somministrazione di 5.000 - 10.000 U.I. di hCG per via intramuscolare da 1 a 2 giorni dopo l'ultima somministrazione di HMG.

N.B. Se all'ultimo giomo di terapia con MENOGON, dall'esame clinico le ovaie risultano eccessivamente ingrossate o si verifica la comparsa di dolori addominali, si raccomanda di non procedere con la somministrazione di hCG (vedi "4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Sterilità nell'uomo

Si consiglia di iniziare il trattamento della sterilità maschile con Gonadotropina Corionica Umana (hCG) alla dose di 1.000 - 3.000 UI, tre volte alla settimana per via intramuscolare fino al raggiungimento di un livello sierico normale di testosterone; associare quindi 1-2 fiale di MENOGON (75 - 150 UI di FSH/LH), 3 volte alla settimana, per alcuni mesi.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Nella donna:

Gravidanza.

Ipertrofia ovarica o presenza di cisti non causate da sindrome policistica ovarica.

Emorragie di natura ginecologica ad eziopatogenesi sconosciuta.

Tumori dell'utero, delle ovaie e del seno.

Nell'uomo:

Carcinoma della prostata.

Tumori dei testicoli.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Gruppi particolari di pazienti

Il trattamento con MENOGON non deve essere iniziato in quei pazienti affetti da disfunzioni della tiroide e della corteccia surrenale, iperprolattinemia, tumori che coinvolgono l'ipofisi o in parte l'ipotalamo che non abbiano preventivamente subito un idoneo trattamento.

Prima di iniziare la terapia con MENOGON, si raccomanda una valutazione dell'attività ovarica della paziente, mediante un esame ginecologico, ecografico e endocrinologico.

Il trattamento con MENOGON favorisce solo la crescita e la maturazione del follicolo, mentre l'ovulazione viene indotta, qualora si rilevi clinicamente il raggiungimento della giusta maturazione del follicolo, somministrando hCG. Tale valutazione può essere condotta misurando le concentrazioni sieriche dei livelli di estrogeni e mediante la visualizzazione ecografica delle ovaie. L'impiego di entrambe queste tecniche è utile per monitorare la crescita e lo sviluppo del follicolo, per decidere quando somministrare hCG, per ridurre i rischi di iperstimolazione ovarica e quelli di una gestazione multipla.

Un altro parametro clinico per la valutazione della terapia con MENOGON potrebbe essere l'indice cervicale.

Gonadotropina corionica umana (hCG) non deve essere somministrata per indurre l'ovulazione in pazienti le cui ovaie siano state involontariamente iperstimolate.

Si raccomanda la sospensione del trattamento qualora si verifichi un'iperstimolazione involontaria (vedi 4.8 "Effetti indesiderati").

Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso.


04.5 InterazioniIndice

Non sono note interazioni con altri composti.

MENOGON può essere somministrato per via intramuscolare in associazione con Gonadotropina corionica umana (hCG) nel trattamento dell'infertilità maschile.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Non è previsto l'uso di MENOGON durante la gravidanza e il periodo di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Non sono stati segnalati effetti del trattamento sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Si riportano in ordine di gravità decrescente gli effetti indesiderati occasionalmente riscontrati con MENOGON:

• Iperstimolazione ovarica

• Ingrossamento da lieve a moderato delle ovaie

• Cisti ovariche

Gravidanze multiple

• Dolori addominali

• Fenomeni di ipersensibilizzazione verso la menotropina, febbre

• Sintomi gastro-intestinali: nausea e vomito

Si raccomanda l'interruzione del trattamento qualora di manifestassero sintomi di iperstimolazione ovarica come dolore addominale e ingrandimento dei quadranti addominali inferiori, rilevabile attraverso palpazione e mediante ecografia.

Si raccomanda di informare la paziente che qualora si verificassero dolori addominali occorre rivolgersi subito al medico.

Le surriferite complicazioni possono intensificarsi durante la gravidanza, manifestarsi per tempi prolungati ed essere pericolose per la vita della paziente.

In casi molto rari il trattamento prolungato con HMG può portare alla formazione di anticorpi anti-HMG, il che comprometterebbe l'efficacia della terapia stessa.


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04.9 SovradosaggioIndice

Il trattamento con HMG può essere causa di iperstimolazione ovarica. Questo fenomeno nella maggior parte dei casi diventa clinicamente rilevante solo dopo la somministrazione di hCG per l'induzione dell'ovulazione (vedi "Effetti indesiderati").

L'iperstimolazione ovarica può essere distinta in tre livelli a seconda delle dimensioni raggiunte dalle ovaie a seguito della maturazione di più follicoli e della gravità della sintomatologia ad essa associata.

Non è necessario intervenire terapeuticamente quando è presente una lieve iperstimolazione (Livello I) accompagnata da un leggero ingrossamento delle ovaie (dimensioni delle ovaie 5-7 cm) e comparsa di dolori nella cavità addominale. La paziente deve essere opportunamente informata e mantenuta sotto accurato controllo medico.

Qualora l'iperstimolazione ovarica si manifestasse con un ingrandimento delle ovaie compreso fra 8-10 cm (Livello II), formazioni di cisti e comparsa di dolori addominali, nausea e vomito, è necessario attuare controlli clinici e un trattamento sintomatico e qualora si verificasse un incremento delle concentrazioni di emoglobina un ripristino del volume intravenoso.

L'ospedalizzazione della paziente si rende necessario se si verifica un'eccessiva iperstimolazione ovarica (Livello III) associata a formazioni di grosse cisti (dimensioni delle ovaie superiori a 10 cm) e comparsa di sintomi quali ascite, idrotorace, ingrandimento dei quadranti addominali inferiori, dolori addominali, dispnea, ritenzione salina, concentrazione dell'emoglobina, aumento della viscosità ematica e aggregazione piastrinica con pericolo di tromboembolismo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Gruppo farmacoterapeutico: G03GA02

Menotropina, principio attivo di MENOGON fiale è una preparazione di gonadotropine (FSH e LH, presenti in eguale quantità) estratte dall'urina di donne in postmenopausa, da cui la definizione di ormone umano della menopausa (HMG).

HMG agisce direttamente nelle ovaie e nei testicoli, stimolando il processo ovulatorio, la spermatogenesi e la steroidogenesi.

Nelle ovaie, la componente FSH di HMG determina un aumento del numero dei follicoli primari in crescita e ne stimola il loro sviluppo. Inoltre determina un aumento della biosintesi di estradiolo da parte delle cellule della membrana granulosa del follicolo, attraverso un processo di aromatizzazione degli androgeni che originano per biotrasformazione del colesterolo nelle cellule della teca ad opera della componente LH.

Nei testicoli FSH è essenzialmente deputato alla stimolazione della maturazione delle cellule del Sertoli e influisce inoltre sulla maturazione dei tubuli seminiferi e sullo sviluppo degli spermatozoi. Poiché è necessaria una concentrazione elevata di androgeni nei testicoli, questa può essere ottenuta con un precedente trattamento con HCG.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

HMG non è efficace se somministrata per via orale e deve essere somministrata per via intramuscolare. La componente FSH è quella principalmente responsabile dell'efficacia biologica di HMG.

I dati di farmacocinetica disponibili mostrano un'elevata variabilità della risposta biologica alla somministrazione intramuscolare di HMG. Le concentrazioni sieriche massimali di FSH sono raggiunte tra le 6 e le 24 ore successive alla somministrazione.

HMG viene eliminata principalmente per via renale in 4 -12 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Non sono noti effetti tossici causati da HMG nell'uomo. Non vi sono prove che HMG abbia un'attività teratogena, mutagena e carcinogena. In alcuni casi può verificarsi la formazione di anticorpi verso HMG a seguito di una somministrazione ciclica ripetuta del prodotto, rendendo di conseguenza inefficace la terapia.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Gli eccipienti della fiala di polvere sono: lattosio monoidrato.

Gli eccipienti della fiala solvente sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

36 mesi.

La data di scadenza evidenziata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (max 25°).


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

La polvere viene confezionata in fiale da 2 ml di vetro incolore, di tipo I, con tacca bianca indicante il punto di prerottura.

Il solvente viene confezionato in fiale da 1 ml di vetro incolore, tipo I, con tacca bianca indicante il punto di prerottura.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

(Vedi "4.2 Posologia e modo di somministrazione").


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

75 U.I. FSH + 75 U.I. LH polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5 fiale polvere + 5 fiale solvente 1 ml A.I.C. n. 032903015

75 U.I. FSH + 75 U.I. LH polvere e solvente per soluzione iniettabile, 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 1 ml A.I.C. n. 032903027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Maggio 1999

Data rinnovo: maggio 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Settembre 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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