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Timbro Approvato Verde

Mepivacaina angelini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MEPIVACAINA ANGELINI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina 1% contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 100 mg

Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina 1 % contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 50 mg

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina 2 % contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 200 mg

Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina 2 % contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 100 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso parenterale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mepivacaina Angelini è indicata negli interventi di chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, urologia, oculistica, dermatologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, nonché in medicina generale e sportiva, con le seguenti tecniche anestesiologiche: blocco peridurale e caudale, blocco paravertebrale, blocco nervoso periferico, blocco paracervicale, infiltrazione dei tessuti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/Kg di mepivacaina cloridrato, senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

Chirurgia:

Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.

Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco parevertebrale dei nervi somatici.

Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entità del blocco.

Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5%-1%.

Ostetricia:

Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.

Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). Controindicato in gravidanza accertata o presunta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).

È sempre necessario avere la disponibilità immediata dell' equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilità.

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.

Occorre però usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni tossiche ed allergiche si possono avere per azione dell’ anestetico locale.

Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, urticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in opportune concentrazioni, per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo di Mepivacaina Angelini è la mepivacaina, un anestetico loco-regionale, di tipo amidico.

La mepivacaina impedisce sia la generazione che la produzione dell' impulso nervoso ed ha come principale sito d'azione la membrana cellulare dove esercita, alle concentrazioni usate per ottenere l'anestesia locale, una modesta azione diretta sull'assoplasma. La mepivacaina blocca la conduzione facendo diminuire o impedendo il grande aumento transitorio della permeabilità della membrana agli ioni-sodio che è determinato da una lieve depolarizzazione della membrana stessa. L'effetto anestetico insorge rapidamente e la durata d'azione è medio-lunga.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Il tempo di massima concentrazione plasmatica varia in funzione del tipo di blocco per il quale e’ impiegata; il piu’ delle volte esso e’ comunque compreso entro i 30 minuti. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico e quantita’ inferiori al 10% vengono eliminate in forma immodificata. L’ escrezione avviene prevalentemente per via renale e solo in modesta quantita’ per via fecale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le DL50 calcolate negli studi di tossicita’ acuta nel topo, nel coniglio e nella cavia sono di seguito riportate.

Topo s.c. 260 mg/Kg, coniglio s.c. 110 mg/Kg; topo e.v. 40 mg/Kg; cavia e.p. 173 mg/Kg. Nei trattamenti ripetuti eseguiti sul topo e nel ratto non sono emersi fenomeni addebitabili a tossicita’ del preparato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto a confezionamento integro è di 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale di vetro incolore da 5 e 10 ml

Confezioni da 10 fiale da 10 ml all’ 1% e al 2%

Confezioni da 1 fiala da 10 ml all’ 1% e al 2%

Confezioni da 5 fiale da 10 ml all’ 1% e al 2%

Confezioni da 5 fiale da 5 ml all’ 1% e al 2%

Confezioni da 1 fiala da 5 ml all’ 1% e al 2%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non compete.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70, 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 fiale da 10 ml all’ 1%                            AIC n. 029233018

10 fiale da 10 ml al 2%                              AIC n. 029233020

1 fiala da 10 ml all’ 1%                           AIC n. 029233032

1 fiala da 10 ml al 2%                            AIC n. 029233044

5 fiale da 10 ml all’ 1%                           AIC n. 029233057

5 fiale da 10 ml al 2%                            AIC n. 029233069

5 fiale da 5 ml all’ 1%                              AIC n. 029233071

5 fiale da 5 ml al 2%                                AIC n. 029233083

1 fiala da 5 ml all’ 1%                               AIC n. 029233095

1 fiala da 5 ml al 2%                                 AIC n. 029233107


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/08/1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27/03/2007

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