Mepivacaina angelini

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

MEPIVACAINA Angelini 10 mg/ml , soluzione iniettabile MEPIVACAINA Angelini 20 mg/ml , soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

iniettabile 1ml contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro

MEPIVACAINA Angelini 20 mg/ml , soluzione iniettabile

1 ml contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20mg Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Soluzione iniettabile per uso parenterale. Soluzione limpida e incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Mepivacaina Angelini è indicata negli interventi di chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, urologia, oculistica, dermatologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, nonché in medicina generale e sportiva, con le seguenti tecniche anestesiologiche: blocco peridurale e caudale, blocco paravertebrale, blocco nervoso periferico, blocco paracervicale, infiltrazione dei tessuti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Posologia

Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/Kg di mepivacaina cloridrato, senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

Chirurgia

Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.

Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco parevertebrale dei nervi somatici.

Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entità del blocco.

Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5%-1%.

Ostetricia

Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.

Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate immediatamente dopo l’apertura, per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). Controindicato in gravidanza accertata o presunta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).

E' sempre necessario avere la disponibilità immediata dell' equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilità.

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.

Mepivacaina Angelini contiene sodio cloruro. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.


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04.5 Interazioni - Indice

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.

Occorre però usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Gravidanza

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Gli anestetici locali possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla capacità di movimento e sul grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Reazioni tossiche ed allergiche si possono avere per azione dell’ anestetico locale.

Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in opportune concentrazioni, per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico

Codice ATC: N01BB03

Il principio attivo di Mepivacaina Angelini è la mepivacaina, un anestetico loco-regionale, di tipo amidico.

La mepivacaina impedisce sia la generazione che la produzione dell' impulso nervoso ed ha come principale sito d'azione la membrana cellulare dove esercita, alle concentrazioni usate per ottenere l'anestesia locale, una modesta azione diretta sull'assoplasma. La mepivacaina blocca la conduzione facendo diminuire o impedendo il grande aumento transitorio della permeabilità della membrana agli ioni-sodio che è determinato da una lieve depolarizzazione della membrana stessa. L'effetto anestetico insorge rapidamente e la durata d'azione è medio- lunga.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Il tempo di massima concentrazione plasmatica varia in funzione del tipo di blocco per il quale e’ impiegata; il piu’ delle volte esso e’ comunque compreso entro i 30 minuti. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico e quantita’ inferiori al 10% vengono eliminate in forma immodificata. L’ escrezione avviene prevalentemente per via renale e solo in modesta quantita’ per via fecale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Le DL50 calcolate negli studi di tossicita’ acuta nel topo, nel coniglio e nella cavia sono di seguito riportate.

Topo s.c. 260 mg/Kg, coniglio s.c. 110 mg/Kg; topo e.v. 40 mg/Kg; cavia e.p. 173 mg/Kg. Nei trattamenti ripetuti eseguiti sul topo e nel ratto non sono emersi fenomeni addebitabili a tossicita’ del preparato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Sodio cloruro – Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Indice

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Fiale di vetro trasparente da 5 e 10 ml Confezioni da 10 fiale da 10 ml

Confezioni da 1 fiala da 10 ml Confezioni da 5 fiale da 10 ml Confezioni da 5 fiale da 5 ml Confezioni da 1 fiala da 5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Aziende Chimiche Riunite Angelini francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70, 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Mepivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile; 10 fiale da 10 ml AIC n. 029233018

Mepivacaina Angelini 20 mg/ml soluzione iniettabile; 10 fiale da 10 ml al AIC n. 029233020

Mepivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile; 1 fiala da 10 ml AIC n. 029233032

Mepivacaina Angelini 20 mg/mlsoluzione iniettabile; 1 fiala da 10

ml al AIC n. 029233044

Mepivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile; 5 fiale da 10 ml AIC n. 029233057

Mepivacaina Angelini 20 mg/mlsoluzione iniettabile; 5 fiale da 10

ml al AIC n. 029233069

Mepivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile; 5 fiale da 5 ml AIC n. 029233071

Mepivacaina Angelini 20 mg/mlsoluzione iniettabile;5 fiale da 5 ml al AIC n. 029233083

Mepivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile; 1 fiala da 5 ml AIC n. 029233095

Mepivacaina Angelini 20 mg/ml soluzione iniettabile; 1 fiala da 5 ml AIC n. 029233107


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Agosto 1995/ Agosto 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/2014


 

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