Mepivacaina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Mepivacaina  2% 5 F 5 ml   (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N01BB03 AIC:029233083 Prezzo:37,18 Ditta: Angelini Spa

 

Mepivacaina  1% 5 F 5 ml   (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N01BB03 AIC:029233071 Prezzo:36,41 Ditta: Angelini Spa

 

Mepivacaina  1% 10 F 10 ml   (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:N01BB03 AIC:029233018 Prezzo:119,82 Ditta: Angelini Spa

 

Mepivacaina  2% 10 F 10 ml   (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N01BB03 AIC:029233020 Prezzo:124,47 Ditta: Angelini Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Mepivacaina?

MEPIVACAINA Angelini 10 mg/ml , soluzione iniettabile MEPIVACAINA Angelini 20 mg/ml , soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Mepivacaina?

iniettabile 1ml contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro

MEPIVACAINA Angelini 20 mg/ml , soluzione iniettabile

1 ml contiene:

Principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20mg Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Mepivacaina?

Soluzione iniettabile per uso parenterale. Soluzione limpida e incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Mepivacaina? Per quali malattie si prende Mepivacaina?

Mepivacaina Angelini è indicata negli interventi di chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, urologia, oculistica, dermatologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, nonché in medicina generale e sportiva, con le seguenti tecniche anestesiologiche: blocco peridurale e caudale, blocco paravertebrale, blocco nervoso periferico, blocco paracervicale, infiltrazione dei tessuti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Mepivacaina? qual'è il dosaggio raccomandato di Mepivacaina? Quando va preso nella giornata Mepivacaina

Posologia

Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/Kg di mepivacaina cloridrato, senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/Kg.

Dosi consigliate:

Chirurgia

Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%.

Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco parevertebrale dei nervi somatici.

Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entità del blocco.

Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione allo 0,5%-1%.

Ostetricia

Blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione all'1% per ciascun lato.

Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate immediatamente dopo l’apertura, per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Mepivacaina?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). Controindicato in gravidanza accertata o presunta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Mepivacaina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Mepivacaina?

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).

E' sempre necessario avere la disponibilità immediata dell' equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilità.

Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.

Mepivacaina Angelini contiene sodio cloruro. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Mepivacaina? Quali alimenti possono interferire con Mepivacaina?

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.

Occorre però usare cautela nei soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mepivacaina si può prendere in gravidanza? Mepivacaina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Mepivacaina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Mepivacaina?

Gli anestetici locali possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla capacità di movimento e sul grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Mepivacaina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Mepivacaina?

Reazioni tossiche ed allergiche si possono avere per azione dell’ anestetico locale.

Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Mepivacaina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Mepivacaina?

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in opportune concentrazioni, per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Mepivacaina? Qual'è il meccanismo di azione di Mepivacaina?

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico

Codice ATC: N01BB03

Il principio attivo di Mepivacaina Angelini è la mepivacaina, un anestetico loco-regionale, di tipo amidico.

La mepivacaina impedisce sia la generazione che la produzione dell' impulso nervoso ed ha come principale sito d'azione la membrana cellulare dove esercita, alle concentrazioni usate per ottenere l'anestesia locale, una modesta azione diretta sull'assoplasma. La mepivacaina blocca la conduzione facendo diminuire o impedendo il grande aumento transitorio della permeabilità della membrana agli ioni-sodio che è determinato da una lieve depolarizzazione della membrana stessa. L'effetto anestetico insorge rapidamente e la durata d'azione è medio- lunga.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Mepivacaina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Mepivacaina? In quanto tempo Mepivacaina viene eliminato dall'organismo?

Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche. Il tempo di massima concentrazione plasmatica varia in funzione del tipo di blocco per il quale e’ impiegata; il piu’ delle volte esso e’ comunque compreso entro i 30 minuti. Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico e quantita’ inferiori al 10% vengono eliminate in forma immodificata. L’ escrezione avviene prevalentemente per via renale e solo in modesta quantita’ per via fecale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mepivacaina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le DL50 calcolate negli studi di tossicita’ acuta nel topo, nel coniglio e nella cavia sono di seguito riportate.

Topo s.c. 260 mg/Kg, coniglio s.c. 110 mg/Kg; topo e.v. 40 mg/Kg; cavia e.p. 173 mg/Kg. Nei trattamenti ripetuti eseguiti sul topo e nel ratto non sono emersi fenomeni addebitabili a tossicita’ del preparato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Mepivacaina? Mepivacaina contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro – Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mepivacaina può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Mepivacaina?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mepivacaina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Mepivacaina entro quanto tempo va consumato?

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Mepivacaina?

Fiale di vetro trasparente da 5 e 10 ml Confezioni da 10 fiale da 10 ml

Confezioni da 1 fiala da 10 ml Confezioni da 5 fiale da 10 ml Confezioni da 5 fiale da 5 ml Confezioni da 1 fiala da 5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Mepivacaina? Dopo averlo aperto, come conservo Mepivacaina? Come va smaltito Mepivacaina correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Mepivacaina?

Aziende Chimiche Riunite Angelini francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70, 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Mepivacaina?

Mepivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile; 10 fiale da 10 ml AIC n. 029233018

Mepivacaina Angelini 20 mg/ml soluzione iniettabile; 10 fiale da 10 ml al AIC n. 029233020

Mepivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile; 1 fiala da 10 ml AIC n. 029233032

Mepivacaina Angelini 20 mg/mlsoluzione iniettabile; 1 fiala da 10

ml al AIC n. 029233044

Mepivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile; 5 fiale da 10 ml AIC n. 029233057

Mepivacaina Angelini 20 mg/mlsoluzione iniettabile; 5 fiale da 10

ml al AIC n. 029233069

Mepivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile; 5 fiale da 5 ml AIC n. 029233071

Mepivacaina Angelini 20 mg/mlsoluzione iniettabile;5 fiale da 5 ml al AIC n. 029233083

Mepivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile; 1 fiala da 5 ml AIC n. 029233095

Mepivacaina Angelini 20 mg/ml soluzione iniettabile; 1 fiala da 5 ml AIC n. 029233107


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Mepivacaina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Mepivacaina?

Agosto 1995/ Agosto 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Mepivacaina?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

Carbocaina - 10 F 5 ml 20 mg/ml Carbocaina - 5 F 10 ml 20 mg/ml Carboplyina - 50 Tbf 30 mg/ml 1,8 M Carbosen - 1 Sir 20 mg/ml 10 ml Carbosen - 1 Sir 10 mg/ml 5 ml Carbosen - 1 Sir 10 mg/ml 10 ml Carbosen - 1 Sir 20 mg/ml 5 ml Carbosen - 1 Sir 30 mg/ml 2 ml Carbosen - 3% Iniet 100 F 5 ml Carbosen - 3% Iniet 100 F 2 ml Carbosen - 2% 5 F 2 ml Carbosen - 3% Iniet 50 F 5 ml Carbosen - 2% 50 F 5 ml Carbosen - 1% 50 F 2 ml Carbosen - 1% 50 F 5 ml Carbosen - 3% Iniet 100 F 1 ml Carbosen - 1% 100 F 20 ml Carbosen - 3% Iniet 5 F 2 ml Carbosen - 2% 100 F 2 ml Carbosen - 3% Iniet 5 F 10 ml Carbosen - 3% Iniet 50 Tbf 1,8 ml Carbosen - 3% Iniet 5 F 1 ml Carbosen - 2% 100 F 5 ml Carbosen - 3% Iniet 5 F 5 ml Carbosen - 2% 5 F 1 ml Carbosen - 1% 5 F 5 ml Carbosen - 2% 5 Tbf 1,8 ml Carbosen - 2% 50 Tbf 1,8 ml Carbosen - 1% 50 Tbf 1,8 ml Carbosen - 1% 5 F 2 ml Carbosen - 1% 100 F 1 ml Carbosen - 2% 100 F 1 ml Carbosen - 2% 100 F 20 ml Carbosen - 1% 5 F 1 ml Carbosen - 3% Iniet 5 fl 50 ml Carbosen - 3% Iniet 5 Tbf 1,8 ml Carbosen - 1% 5 Tbf 1,8 ml Carbosen - 3% Inet 100 F 20 ml Carbosen - 3% Iniet 50 F 20 ml Carbosen - 2% 5 fl 50 ml Carbosen - 1% 5 F 20 ml Carbosen - 2% 5 F 20 ml Carbosen - 3% Iniet 5 F 20 ml Carbosen - 3% Iniet 100 Tbf 1,8 ml Carbosen - 2% 100 Tbf 1,8 ml Carbosen - 1% 5 fl 50 ml Carbosen - 1% 100 F 2 ml Carbosen - 2% 50 F 1 ml Carbosen - 3% Iniet 50 F 1 ml Carbosen - 3% Iniet 50 F 2 ml Carbosen - 2% 50 F 2 ml Carbosen - 1% 50 F 10 ml Carbosen - 1% 50 F 1 ml Carbosen - 2% 50 F 10 ml Carbosen - 3% Iniet 50 F 10 ml Carbosen - 1% 50 F 20 ml Carbosen - 3% Iniet 100 F 10 ml Carbosen - 2% 100 F 10 ml Carbosen - 2% 50 F 20 ml Carbosen - 1% 100 Tbf 1,8 ml Carbosen - 2% 5 F 5 ml Carbosen - 2% 5 F 10 ml Carbosen - 1% 100 F 5 ml Carbosen - 1% 5 F 10 ml Carbosen - 1% 100 F 10 ml Mepicain - 100 Cart 1,8 ml 3% Mepicain - 10 F 10 ml 1% Mepicain - 10 Tbf 1,8 ml 3% Mepicain - 10 F 2 ml 2% Mepicain - 10 F 10 ml 2% Mepicain - 10 F 2 ml 3% Mepimynol - 50 Cart 3% 1,8 ml Mepisolver - 1 F 5 ml 10 mg/ml Mepisolver - 1 F 10 ml 10 mg/ml Mepisolver - 1 F 5 ml 20 mg/ml Mepisolver - 1 F 10 ml 20 mg/ml Mepivacaina - 2% 5 F 5 ml Mepivacaina - 1% 5 F 5 ml Mepivacaina - 1% 10 F 10 ml Mepivacaina - 2% 10 F 10 ml Mepivacaina cl - 5 F 10 ml 10 mg/ml Mepivacaina cl - 5 F 10 ml 20 mg/ml Mepivacaina pier - 3% 100 Cart1,8 Mepivacaina re - 10 F 10 Ml10 mg/ml Mepivacaina re - 10 F 5 ml 20 mg/ml Mepivacaina re - 10 F 10 Ml20 mg/ml Mepivamol - 1 F Pp 10 ml 10 mg/ml Mepivamol - 1 F Pp 10 ml 20 mg/ml Optocain - 50 Cart 1,8 ml 30 mg/ml Pericaina - 10 F 1 ml Pericaina - 10 F 10 ml Pericaina - 10 F 20 ml Pericaina - 10 F 5 ml Pericaina - 10 F 2 ml Scandonest - 50 Tbf 3% S/vasocost

 

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