Microser

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Microser?

Microser 8 mg compresse Microser 16 mg compresse Microser 24 mg compresse

Microser 12,5 mg/ml gocce orali soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Microser?

Microser 8 mg compresse

Una compressa contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato

Microser 16 mg compresse

Una compressa contiene: 16 mg di betaistina dicloridrato.

Microser 24 mg compresse

Una compressa contiene: 24 mg di betaistina dicloridrato.

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: 1,25 g di betaistina dicloridrato. Eccipienti: alcool etilico

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Microser?

Compresse

Microser 8 mg: compresse bianche o biancastre, rotonde, piatte con impresso il logo μ 1

Microser 16 mg: compresse bianche, rotonde con incisa una linea di rottura su un lato

Microser 24 mg: compresse bianche, rotonde con inciso il logo μ 3

Soluzione orale

Microser 12,5 mg/ml soluzione chiara, incolore o leggermente gialla, con caratteristico odore d’arancia (con dosatore)


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Microser? Per quali malattie si prende Microser?

Sindrome di Ménière.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Microser? qual'è il dosaggio raccomandato di Microser? Quando va preso nella giornata Microser

Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti 12,5 mg/ml Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

Popolazione pediatrica

Microser non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Anziani

Non è necessario un regime posologico specifico per questa fascia d’età.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Microser?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva.

Feocromocitoma.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Microser? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Microser?

Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia

Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:

- pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;

- pazienti affetti da ipotensione pronunciata;

Soluzione orale

L’inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Microser? Quali alimenti possono interferire con Microser?

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.

Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Microser si può prendere in gravidanza? Microser si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Microser non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Microser? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Microser?

i Microser è indicato per la Sindrome di Ménière che può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici specificamente realizzati per valutare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, Microser non ha mostrato effetti o ha mostrato effetti trascurabili.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Microser? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Microser?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate:

Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10)

Non comune (1/1.000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Vertigini, disestesia, tremore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea

Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre-esistente

Patologie cardiache: Raro: palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio:

Emorragia gastrointestinale,

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Microser? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Microser?

Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Con dosi fino a 640 mg, alcuni pazienti hanno manifestato, sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati.

Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

Misure di emergenza

In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, broncospasmo o edema il cortisone e l’adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Microser? Qual'è il meccanismo di azione di Microser?

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine; Codice ATC:

N07CA01

Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto. Non sono state per altro evidenziate: alterazioni della permeabilità

capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Microser? Per quanto tempo rimane nell'organismo Microser? In quanto tempo Microser viene eliminato dall'organismo?

Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridil acetico e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Microser è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety, pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Microser? Microser contiene lattosio o glutine?

Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Microser può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Microser?

Compresse: 3 anni.

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 2anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Microser va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Microser entro quanto tempo va consumato?

MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

MICROSER compresse, è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Microser?

Compresse 8 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio confezione: 50 compresse 8 mg

40 compresse 8 mg

30 compresse 8 mg

Compresse 16 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio confezione: 20 compresse 16 mg

30 compresse 16 mg

Compresse 24 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio confezione: 20 compresse 24 mg

30 compresse 24 mg

Gocce orali, soluzione: flacone di vetro giallo con dosatore in politene/polipropilene

confezione: flacone 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Microser? Dopo averlo aperto, come conservo Microser? Come va smaltito Microser correttamente?

Microser 12,5 mg/ml gocce orali soluzione:

Il flacone è chiuso con un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica verso il basso, indi svitare.

Al primo utilizzo togliere la protezione alla cannula del dosatore contenuto nella confezione ed avvitarlo al collo del flacone di Microser

Per ottenere una regolare erogazione, premere a vuoto il dosatore 4 – 5 volte (questa operazione non va ripetuta per le successive somministrazioni).

Posizionare sotto il beccuccio un cucchiaio o un bicchiere, premere il dosatore: ogni singola pressione sul dosatore equivale all’erogazione di una singola dose di 8 mg di Microser.

Lasciare il dosatore avvitato al flacone di Microser per il successivo utilizzo. Reinserire la capsula di protezione del beccuccio dopo ogni erogazione. Conservare il flacone in posizione verticale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Microser?

GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Microser?

Microser 8 mg – 50 compresse - A.I.C. n. 022628034

Microser 8 mg – 40 compresse - A.I.C. n. 022628022

Microser 8 mg – 30 compresse - A.I.C. n. 022628010 Microser 16 mg – 20 compresse - A.I.C. n. 022628059 Microser 16 mg – 30 compresse - A.I.C. n. 022628061 Microser 24 mg – 20 compresse - A.I.C. n. 022628097 Microser 24 mg – 30 compresse - A.I.C. n. 022628109

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 30 ml - A.I.C. n.

022628046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Microser? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Microser?

31 Dicembre 1973 / 1 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Microser?

10/06/2015


 

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