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Timbro Approvato Verde

Microser
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICROSER


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Microser 8 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.

Microser 16 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 16 mg.

Microser 24 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 24 mg.

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: betaistina dicloridrato 1,25 g.

Eccipienti: alcool etilico

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, gocce orali soluzione (con dosatore).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindrome di Ménière.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 16 mg: 2–3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2–4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

Popolazione pediatrica

Microser non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Microser non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva.

Feocromocitoma. Generalmente controindicato in gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si richiede cautela nel trattamento di pazienti:

con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica

In soggetti affetti da asma bronchiale, Microser va somministrato sotto controllo medico

Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:

– pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;

– pazienti affetti da ipotensione pronunciata;

– pazienti che assumono, in concomitanza, antistaminici (vedere paragrafo 4.5 "Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Non somministrare in età pediatrica e negli adolescenti sotto i 18 anni di età per la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Nei pazienti anziani non è richiesto uno specifico regime di dosaggio..

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Microser gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birra e a 1,3 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.

Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co–somministrazione con antistaminici può causare, un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Nelle donne in allattamento si consiglia di assumere il medicinale dopo aver consultato il medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Microser non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La frequenza delle reazioni avverse è descritta di seguito:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: vertigini, cefalea, disestesia, tremore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: dispnea

Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre–esistente

Patologie cardiache:

Raro: palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: emorragia gastrointestinale, dolore addominale, nausea, vomito,

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: rash, orticaria, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: edema

Disturbi del sistema immunitario

Occasionalmente nausea, manifestazioni idiosincrasiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

Basandosi sull’esperienza con l’istamina, il sovradosaggio di betaistina può essere accompagnato da sintomi quali mal di testa, capogiri, tachicardia, ipotonia, broncospasmo, edema. In rare occasioni possono manifestarsi convulsioni.

Misure di emergenza

In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, brocospasmo o edema il cortisone e l’adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine; Codice ATC: N07CA01

Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d’organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto. Non sono state per altro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l’istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all’istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell’istamina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2–piridil acetico e l’eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 3 anni.

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 2 anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

MICROSER compresse, Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse 8 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

confezione: 50 compresse 8 mg

Compresse 16 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

confezione:

30 compresse 16 mg

Compresse 24 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

confezione: 20 compresse 24 mg

Gocce orali, soluzione: flacone di vetro giallo con dosatore in politene/polipropilene

confezione: flacone 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il flacone è chiuso con un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica verso il basso, indi svitare.

Al primo utilizzo togliere la protezione alla cannula del dosatore contenuto nella confezione ed avvitarlo al collo del flacone di Microser

Per ottenere una regolare erogazione, premere a vuoto il dosatore 4 – 5 volte (questa operazione non va ripetuta per le successive somministrazioni).

Posizionare sotto il beccuccio un cucchiaio o un bicchiere, premere il dosatore: ogni singola pressione sul dosatore equivale all’erogazione di una singola dose di 8 mg di Microser.

Lasciare il dosatore avvitato al flacone di Microser per il successivo utilizzo. Reinserire la capsula di protezione del beccuccio dopo ogni erogazione. Conservare il flacone in posizione verticale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti FORMENTI S.r.l. – Via R. Koch, 1/2 – 20152 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Microser 8 mg – 50 compresse – A.I.C. n. 022628034

Microser 16 mg – 30 compresse – A.I.C. n. 022628061

Microser 24 mg – 20 compresse – A.I.C. n. 022628097

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 30 ml – A.I.C. n. 022628046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 Dicembre 1973 / 1 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 14 febbraio 2013


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